Preguntas técnicas frecuentes sobre los principios activos y medicamentos


En el contexto de los considerados “Medicamentos peligrosos”, de acuerdo con la lista publicada por el National Institute for Occupational Health and Safety (NIOSH) de Estados Unidos, la expresión se refiere a medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo, y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto de personal. Se recomienda consultar el Documento Técnico publicado, por el Instituto, Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural” y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición `por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Para obtener más mayor información sobre el particular se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo.

El nombre de “medicamento peligroso” corresponde a la traducción del empleado en EE UU y difundido ampliamente por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH) “hazardous drug”  y reúne una lista de medicamentos que presentan una o más de las siguientes características:

  • Carcinogenicidad
  • Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
  • Toxicidad reproductiva
  • Toxicidad en órganos a bajas dosis
  • Genotoxicidad
  • Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores.

En consecuencia, hay otros medicamentos que se puedan considerar peligrosos que no están incluidos en el grupo y pueden requerir, principalmente por sus efectos agudos, su manipulación en cabina de seguridad biológica (en adelante CSB). La CSB es la recomendación básica para su manipulación segura, pero pueden darse excepciones. Se recomienda consultar la base de datos Infomep del INSST.

Se recomienda consultar la base de datos InfoMep del INSST, en el que encontrará toda la información sobre las pautas recomendadas de preparación y manipulación de compuestos citostáticos considerados como “medicamentos peligrosos”.

Acudir a la base de datos de InfoMep del INSST.

En el Real Decreto  39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”, se indican los agentes químicos que pueden presentar un riesgo para el embarazo.

Agentes químicos incluidos en el anexo VII del Real Decreto 39/1997:

Agentes químicos incluidos en el anexo VIII del Real Decreto 39/1997:

  • Para trabajadoras embarazadas:
    • Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se les han asignado las indicaciones de peligro: H360: puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto; H360D: puede dañar al feto; H360F: puede perjudicar la fertilidad; H360FD: puede perjudicar la fertilidad. Puede dañar al feto; H360Fd: puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que daña al feto; H360Df: puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica la fertilidad y H370: perjudica determinados órganos.
    • Sustancias cancerígenas o mutágenas de categoría 1A o 1B incluidas en la parte 3 del anexo VI “Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas” del Reglamento CLP.
    • Plomo y derivados, en la medida en que estos agentes sean susceptibles de ser absorbidos por el organismo humano.
  • Para trabajadoras en periodo de lactancia:
    • Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se le han asignado la indicación e peligro: H362: puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
    • Sustancias cancerígenas o mutágenas de categoría 1A o 1B incluidas en la parte 3 del anexo VI “Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas” del Reglamento CLP.
    • Plomo y derivados, en la medida en que estos agentes sean susceptibles de ser absorbidos por el organismo humano.

Para una mayor información se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº1051, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

Los requisitos de funcionamiento y utilización de las cabinas de seguridad biológica se encuentran contenidos en la NTP º740, del INSST.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Concretamente en su anexo se incluye, en el apartado 3b, a los agentes antimitóticos. La función antimitótica es característica de muchos agentes empleados en quimioterapia. Es evidente que no se refiere a la “situación en disposición de procrear”, pero por extensión así se podría considerar.

El Instituto ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar: