Preguntas técnicas frecuentes sobre los principios activos y medicamentos

Logotipo de preguntas técnicas frecuentes sobre principios activos y medicamentos


En el contexto de la clasificación de “Medicamentos peligrosos” elaborada por el National Institute for Occupational Health and Safety de Estados Unidos (NIOSH List of Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2016), la expresión se refiere a medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo, y que pueden afectar a los hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto de personal. Se recomienda consultar la base de datos INFOMEP, que incluye la última clasificación realizada por NIOSH.

La mayoría de riesgos para la reproducción asociados a estos medicamentos se aplican a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, aunque en algunos casos podrían aplicar a los hombres (como los que reducen la fertilidad o el número de espermatozoides) o a ambos, hombre y mujeres.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural” y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición `por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”.

El término “medicamento peligroso” fue adoptado por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH) en 2004 para aquellos medicamentos que presentan una o más de las características de peligrosidad siguientes:

  • Carcinogenicidad

  • Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo

  • Toxicidad reproductiva

  • Toxicidad en órganos a bajas dosis

  • Genotoxicidad

  • Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores.

En consecuencia, hay otros medicamentos que, aunque pueden no cumplir ninguna de estas características” y, por lo tanto, no incluirse en la definición de “medicamento peligroso” pueden presentar otro tipo de efectos, principalmente por sus efectos agudos o por las condiciones de esterilidad específicas, y requerir su manipulación en cabina de seguridad biológica (en adelante CSB). La utilización de CSB es una de las medidas de prevención y control recomendadas para la preparación de la mayoría de medicamentos peligrosos, aunque existen otras medidas eficaces, como la utilización de sistemas cerrados para la transferencia de medicamentos, o el uso de sistemas robóticos.

En cualquier caso, es el resultado de la correspondiente evaluación de riesgos, conociendo las operaciones realizadas, los equipos y procedimientos empleados y la peligrosidad de estas sustancias, lo que va a permitir concluir si existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores derivado de la exposición a medicamentos durante su preparación o administración, y el conjunto de medidas preventivas y de protección a adoptar.

Se recomienda consultar la base de datos de medicamentos peligrosos INFOMEP del INSST.

Existen guías prácticas internacionales y recomendaciones de consenso para la preparación y administración de medicamentos citostáticos como, por ejemplo, las recogidas por la International Society of Oncoloy Pharmacy Practitioners (ISOPP) en el documento “Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics”.

Por otro lado, en las siguientes publicaciones puede hallar información sobre las recomendaciones y pautas para la preparación y administración de estos medicamentos:

El INSST ha publicado, y actualiza periódicamente, una base de datos (INFOMEP) que incluye una relación de los medicamentos clasificados como peligrosos según los criterios de clasificación y listas de fármacos peligrosos publicados por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH), de Estados Unidos, que incluye los medicamentos para el uso humano comercializados en España.

Este listado permite la identificación de los medicamentos peligrosos de uso humano comercializados según los criterios del NIOSH, y realizar la correspondiente evaluación de riesgos, que permitirá, conociendo las operaciones realizadas, los equipos y procedimientos empleados y la peligrosidad de estas sustancias, concluir si existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores derivado de la exposición a estos medicamentos durante su preparación o administración, y el conjunto de medidas preventivas y de protección específicas a adoptar.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”

Por otro lado, el INSST ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:

NIOSH dio el nombre de CSTD (Closed System Drug Transfer Devices) a los dispositivos para la transferencia de citostáticos y, en general, de principios activos de alta potencia o toxicidad, que utilizan sistemas cerrados. Se define un CSTD como un dispositivo de transferencia de fármacos que impide mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o sus vapores fuera del sistema

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº 1134 “Exposición laboral a medicamentos peligrosos: sistemas seguros para su preparación”, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

La preparación de citostáticos debe realizarse en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario, así como también al medicamento y al ambiente. Con el fin de trabajar en condiciones asépticas y de protección, las preparaciones de estos agentes se realizan en cabinas de seguridad. Pueden ser cabinas totalmente cerradas, como los aisladores de laboratorio y las cabinas de seguridad biológica (CSB) de clase III, o con acceso abierto en su parte frontal, como las CSB de clase II.

Las especificaciones de las cabinas de seguridad biológica (CBS) se hallan recogidas en la norma UNE-EN 12469 (Biotecnología. Criterios de funcionamiento para cabinas de seguridad microbiológica).

Las CSB de clase II se pueden diferenciar entre IIA y IIB, atendiendo al porcentaje de aire que recirculan y extraen. Para la manipulación de citostáticos se recomiendan las CSB clase IIB que recirculan el 30% del aire y expulsan el 70% restante, o pueden extraer el 100% al exterior, y siempre dedicadas exclusivamente para el trabajo con estos fármacos. Las CSB clase IIA recirculan el 70% del aire y expulsan el 30% restante y no se recomiendan para la manipulación de citostáticos.

Actualmente, también se pueden hallar cabinas de seguridad específicas para la manipulación de citostáticos (según norma alemana DIN 12980:2006, que define los requisitos específicos para cabinas de seguridad destinadas a la manipulación de sustancias citotóxicas).

Por lo tanto, las cabinas de seguridad adecuadas para la preparación de agentes citostáticos son las cabinas de seguridad totalmente cerradas (CSB clase III o aisladores), las CSB de clase IIB o las cabinas de seguridad específicas para citostáticos.