Preguntas técnicas frecuentes sobre Riesgos Químicos

Preguntas técnicas frecuentes sobre Riesgos Químicos

En este apartado se recogen una selección de las cuestiones en materia de prevención de riesgos laborales realizadas a este instituto con más frecuencia.

En el documento publicado anualmente por el INSST, Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España, se establecen límites de exposición profesional para agentes químicos específicos y no para sus mezclas. Sin embargo, cuando están presentes en el ambiente varios agentes que ejercen la misma acción sobre los mismos órganos o sistemas, es su efecto combinado el que requiere una consideración preferente. Dicho efecto combinado debe ser considerado como aditivo, salvo que se disponga de información que indique que los efectos son sinérgicos o son independientes.

Con carácter general, el procedimiento de actuación es la evaluación independiente de cada agente y la posterior determinación, mediante el análisis bibliográfico, de la necesidad de considerar interacciones entre agentes y, en caso afirmativo, el estudio de dicha interacción. Un procedimiento de actuación es el que se describe en la NTP 925: Exposición simultánea a varios agentes químicos: criterios generales de evaluación del riesgo y que consiste en los siguientes pasos:

  1. Determinar si existe simultaneidad en la exposición a varios agentes químicos mediante la observación de las condiciones de trabajo.
  2. Revisar la información toxicológica para conocer los efectos, los órganos diana y los mecanismos de acción de cada agente.
  3. Si del estudio de la información se deduce que no hay coincidencias en los órganos afectados por los distintos agentes, considerar los efectos como independientes.
  4. Si existen agentes que actúan sobre el mismo órgano o sistema (incluso cuando no pueda afirmarse que ejercen la misma acción):
  • Recabar información toxicológica sobre la acción conjunta de los agentes que describa el tipo de efecto.
  • Si no se obtiene información sobre el punto anterior, considerar los efectos como aditivos. En tal caso, y cuando los agentes tengan establecido valor límite de exposición individual, proceder a la suma de los índices de exposición.

Por lo tanto, incluso cuando no pueda afirmarse que los efectos son los mismos, pero sí el órgano diana o sistema afectado, es razonable considerarlos como aditivos.

El Real Decreto 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, establece la siguiente jerarquía de los valores límite en su artículo 3.4:

  1. Los valores límite ambientales establecidos en el anexo I de este Real Decreto o en una normativa específica aplicable, como es el caso del Real Decreto 665/1997.

  2. En ausencia de los anteriores, los valores límite ambientales publicados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo en el «Documento sobre límites de exposición profesional para agentes químicos en España», cuya aplicación sea recomendada por la Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, salvo si puede demostrarse que se utilizan y respetan unos criterios o límites alternativos, cuya aplicación resulte suficiente, en el caso concreto de que se trate, para proteger la salud y seguridad de los trabajadores.

En los últimos años, se están produciendo una serie de modificaciones de la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo que incluyen cambios en los valores límite ambientales. En nuestra normativa, esto implica modificaciones del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, como es el caso del Real Decreto 1154/2020 de 22 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997. En el anexo III de este real decreto se incluyen una nueva tabla que recoge una serie de valores límite ambientales para agentes cancerígenos, que sustituye a la anterior.

Las actualizaciones del documento Límites de Exposición Profesional para los Agentes Químicos en España publicado por el INSST, permitirán la inclusión de los valores límite ambientales que vayan modificándose normativamente. No obstante, los valores límite ya publicados en la normativa específica deberían aplicarse, independientemente de su inclusión o actualización en dicho documento.

El formaldehído (CAS nº 50-00-0) es una sustancia con clasificación y etiquetado armonizado en la Unión Europea (UE), estando incluida en el anexo VI, parte 3 “Clasificación y etiquetado armonizado para determinadas sustancias peligrosas” del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 con la siguiente clasificación: Acute Tox 3 (H301: Tóxico en caso de ingestión, H311: Tóxico en contacto con la piel y H331: Tóxico en caso de inhalación); Skin Corr. 1B (H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves); Skin Sens. 1 (H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel); Muta 2 (H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos) y Carc. 1B (H350: Puede provocar cáncer).

Como se trata de una sustancia clasificada como cancerígena de categoría 1B, en aquellas actividades en las que pueda haber riesgo de exposición a la misma será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Se recomienda consultar la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos elaborada por el INSST.

La Directiva (UE) 2019/983 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de junio de 2019 por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo, que supondrá una modificación del Real Decreto 665/1997, incluye el formaldehído en su anexo III con valores límite de exposición diaria y de corta duración, puesto que es un agente carcinógeno genotóxico de acción local y un alérgeno de contacto cutáneo (sensibilizante cutáneo). No obstante, en el documento Límites de Exposición Profesional para los Agentes Químicos en España publicado por el INSST ya se incluyen dichos valores desde el año 2018.

Debe indicarse de acuerdo con el artículo 5.4 del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, que la no superación del valor límite no eximirá del cumplimiento de los preceptos contenidos en dicho real decreto.

Con respecto a las medidas preventivas a aplicar en el caso concreto de los laboratorios de anatomía patológica, aparte de la observación de lo indicado en los párrafos anteriores, se debe procurar en primer lugar la sustitución de dicha sustancia, y, si ello no es posible, adoptar medidas de protección colectiva e individual y establecer procedimientos de trabajo que reduzcan la exposición al nivel más bajo posible, así como limitar el número de trabajadores expuestos. Para una mayor información sobre el tema se aconseja consultar las Notas Técnicas de Prevención publicadas por el Instituto: 873 y 248.

Para ampliar la información, también se recomienda consultar las siguientes publicaciones:

  • Carrasco, MA, Simonetti S y Teruel N (2013). Experiencia en la fijación no formólica durante más de 10 años en Anatomía Patológica de un Hospital General. Libro Blanco 2013 de la Anatomía Patológica en España.

  • Tallado de muestras en anatomía patológica: exposición a formaldehído. Situaciones de Trabajo Peligrosas. Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.

La aplicación del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo se condiciona a la exposición al agente cancerígeno o mutágeno como consecuencia de la realización de alguna actividad que se lleva a cabo en el centro de trabajo. Por consiguiente, será aplicable siempre que el agente cancerígeno o mutágeno:

  • Se emplea como materia prima, se fabrica, se genera como producto intermedio, residuo, impureza o por reacción no deseada o se forma o interviene por cualquier motivo en el proceso laboral básico y las actividades relacionadas con él (mantenimiento, manutención, reparación, etc.), o

  • Se utiliza, se forma o se libera al ambiente en el transcurso de las actividades no ligadas al proceso laboral básico (limpieza, desinfección, obras y modificaciones, etc.), o

  • Se almacena de forma temporal o permanente en los lugares de trabajo.

En estas situaciones siempre serán de aplicación los preceptos contenidos en el real decreto, incluso cuando se realizasen mediciones del agente y los resultados indicasen concentraciones bajas, dado que existe un riesgo potencial, es decir, no se puede descartar la presencia del agente cancerígeno o mutágeno en los puestos de trabajo involucrados.

Cuando en determinados puestos o lugares de trabajo no involucrados directamente con las actividades mencionadas anteriormente, pero que por otras circunstancias como proximidad, contaminación o procesos secundarios no bien controlados no esté clara una posible exposición a cancerígenos o mutágenos, se debería proceder a descartar o confirmar la presencia de los mismos. En estos casos, la presencia efectiva o no en el lugar de trabajo de dichos agentes se determinará utilizando métodos de análisis adecuados, de acuerdo con lo indicado en el apéndice 4 de la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo, del INSST. Si se identificase la presencia de agentes cancerígenos o mutágenos en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo.

Para una mayor información sobre el particular se recomienda consultar la Guía Técnica del INSST citada.

En la Unión Europea, la clasificación de peligrosidad de las sustancias y mezclas químicas se establece en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 conocido como Reglamento CLP. Esta normativa europea establece los criterios para que una determinada sustancia o mezcla se clasifique con carcinógena o mutágena, entre otras categorías de peligrosidad.

En España, el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, define los agentes cancerígenos o mutágenos, a efectos de su aplicación, como:

  1. Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígena o mutágena en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento CLP.

  2. Una sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el anexo I de este real decreto, así como una sustancia o mezcla que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo.

Por lo tanto, aunque muchos organismos científicos o técnicos tengan establecidas distintas clasificaciones de agentes cancerígenos o mutágenos, desde el ámbito normativo y la seguridad y salud en el trabajo, se considera agente cancerígeno o mutágeno todo aquel que cumpla con lo establecido en los puntos 1 y 2 anteriores.

Se recomienda consultar la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos, elaborada por el Instituto, que contiene aclaraciones sobre esta cuestión.

La preparación de citostáticos debe realizarse en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario, así como también al medicamento y al ambiente. Con el fin de trabajar en condiciones asépticas y de protección, las preparaciones de estos agentes se realizan en cabinas de seguridad. Pueden ser cabinas totalmente cerradas, como los aisladores de laboratorio y las cabinas de seguridad biológica (CSB) de clase III, o con acceso abierto en su parte frontal, como las CSB de clase II.

Las especificaciones de las cabinas de seguridad biológica (CBS) se hallan recogidas en la norma UNE-EN 12469 (Biotecnología. Criterios de funcionamiento para cabinas de seguridad microbiológica).

Las CSB de clase II se pueden diferenciar entre IIA y IIB, atendiendo al porcentaje de aire que recirculan y extraen. Para la manipulación de citostáticos se recomiendan las CSB clase IIB que recirculan el 30% del aire y expulsan el 70% restante, o pueden extraer el 100% al exterior, y siempre dedicadas exclusivamente para el trabajo con estos fármacos. Las CSB clase IIA recirculan el 70% del aire y expulsan el 30% restante y no se recomiendan para la manipulación de citostáticos.

Actualmente, también se pueden hallar cabinas de seguridad específicas para la manipulación de citostáticos (según norma alemana DIN 12980:2006, que define los requisitos específicos para cabinas de seguridad destinadas a la manipulación de sustancias citotóxicas).

Por lo tanto, las cabinas de seguridad adecuadas para la preparación de agentes citostáticos son las cabinas de seguridad totalmente cerradas (CSB clase III o aisladores), las CSB de clase IIB o las cabinas de seguridad específicas para citostáticos.

NIOSH dio el nombre de CSTD (Closed System Drug Transfer Devices) a los dispositivos para la transferencia de citostáticos y, en general, de principios activos de alta potencia o toxicidad, que utilizan sistemas cerrados. Se define un CSTD como un dispositivo de transferencia de fármacos que impide mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o sus vapores fuera del sistema

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº 1134 “Exposición laboral a medicamentos peligrosos: sistemas seguros para su preparación”, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”

Por otro lado, el INSST ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:

El INSST ha publicado, y actualiza periódicamente, una base de datos (INFOMEP) que incluye una relación de los medicamentos clasificados como peligrosos según los criterios de clasificación y listas de fármacos peligrosos publicados por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH), de Estados Unidos, que incluye los medicamentos para el uso humano comercializados en España.

Este listado permite la identificación de los medicamentos peligrosos de uso humano comercializados según los criterios del NIOSH, y realizar la correspondiente evaluación de riesgos, que permitirá, conociendo las operaciones realizadas, los equipos y procedimientos empleados y la peligrosidad de estas sustancias, concluir si existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores derivado de la exposición a estos medicamentos durante su preparación o administración, y el conjunto de medidas preventivas y de protección específicas a adoptar.

Existen guías prácticas internacionales y recomendaciones de consenso para la preparación y administración de medicamentos citostáticos como, por ejemplo, las recogidas por la International Society of Oncoloy Pharmacy Practitioners (ISOPP) en el documento “Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics”.

Por otro lado, en las siguientes publicaciones puede hallar información sobre las recomendaciones y pautas para la preparación y administración de estos medicamentos: