Preguntas técnicas frecuentes agentes químicos

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Actualmente, la identificación de amianto en materiales no requiere, a nivel nacional, una acreditación u homologación similar a la establecida para el análisis de muestras de fibras de amianto en aire. No obstante, el Instituto recomienda que los laboratorios que realicen este tipo de determinaciones lo lleven a cabo siguiendo una metodología normalizada, como el método “Determinación cualitativa (identificación) de fibras de amianto en materiales – Método de polarización/dispersión. Microscopía óptica (MTA/PI-010/A09)”, tengan implantado un sistema de gestión de calidad para dicha analítica y participen en ensayos de aptitud o programas de intercomparación de reconocido prestigio.

Sí. Una empresa que desee realizar operaciones o actividades incluidas en el ámbito de aplicación del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, deberá inscribirse en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) del órgano correspondiente de la autoridad laboral del territorio donde radiquen sus instalaciones principales. No obstante, podrá realizar esas actividades en otro territorio diferente a aquel en el que realizó la inscripción siempre que disponga de un plan de trabajo aprobado para ello, en los términos establecidos en el mencionado real decreto.

Sí, son necesarios. Así lo contempla el artículo 16.3 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto. Deben ser sometidos a reconocimientos periódicos realizados a través del Sistema Nacional de Salud, de los servicios de neumología que cuenten con los medios adecuados para explorar las patologías relacionadas con el amianto u otros servicios relacionados. Existe un Programa Integral de Vigilancia de la Salud de los Trabajadores Expuestos a Amianto (PIVISTEA) que contempla la realización de estos exámenes de salud periódicos para los trabajadores que estuvieron expuestos en el pasado.

Los residuos que contienen amianto están clasificados como residuos peligrosos según la Lista Europea de Residuos (Decisión de la Comisión 2014/955/UE, de 18 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y deben gestionarse conforme a la normativa de aplicación, en particular, la Ley 7/2022, de 8 de abril, sobre residuos y suelos contaminados, siendo conveniente retirarlos lo antes posible.

En caso de que sea de aplicación el Real Decreto 105/2008 por el que se regula la producción y gestión de los residuos de construcción y demolición, (RCD), es importante recordar la obligación de inventario de residuos peligrosos que se generarán en obras de demolición, rehabilitación, reparación o reforma, que deberá incluirse en el estudio de gestión de RCD.

Los residuos con amianto se deben agrupar y transportar fuera del lugar de trabajo en embalajes dobles, cerrados, apropiados y con etiquetas que indiquen que contienen amianto.

Las empresas que se dediquen al transporte y almacenamiento de residuos con amianto, aunque sea temporal, deben cumplir lo establecido en el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, ya que se encuentran expresamente recogidas dentro del ámbito de aplicación establecido en el artículo 3. Por tanto, debe tratarse de empresas especializadas inscritas en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) (artículo 17), que tengan elaborado un plan de trabajo aprobado por la Autoridad Laboral (artículos 11 y 12), donde la exposición de los trabajadores se reduzca al mínimo posible, y por debajo del valor límite (artículos 4 y 6), donde se apliquen las medidas de prevención y protección adecuadas y proporcionales al riesgo en base a los resultados de la evaluación de riesgos (artículo 5) y donde se proporcione formación adecuada a los trabajadores expuestos (artículo 13) y se mantenga una vigilancia de la salud de acuerdo con el protocolo establecido (artículo 16), además del resto de obligaciones recogidas en el reglamento de trabajos con amianto y del resto de legislación de Seguridad y Salud Laboral que les sean de aplicación.

El Plan de Trabajo es el documento en el que se describe de forma detallada la acción que se va a ejecutar, la metodología a seguir y las medidas de prevención y protección necesarias para que el trabajo se realice en condiciones de mínima exposición posible, incluyendo las operaciones de limpieza final y descontaminación de la zona de trabajo, tal y como se exige en el artículo 6 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

El contenido del Plan de Trabajo viene recogido en el artículo 11 del mencionado real decreto e incluye la descripción del trabajo a realizar, el tipo de material a intervenir, la ubicación, la fecha de inicio de los trabajos y duración de los mismos, los trabajadores implicados y su experiencia, los procedimientos a emplear, las medidas de protección y preventivas a aplicar, los equipos utilizados, la información y formación a los trabajadores, las medidas de eliminación de los residuos, los recursos preventivos utilizados, los procedimientos de evaluación y control, etc.

La persona responsable de su elaboración es el empresario de la empresa que va a ejecutar los trabajos, así como de la aplicación efectiva del mismo, y debe basarse en una evaluación previa de los riesgos de exposición a amianto.

Finalmente, y antes del inicio de los trabajos, los planes de trabajo deben presentarse para su aprobación ante la Autoridad Laboral correspondiente al lugar del trabajo en el que vayan a realizarse los mismos, siendo su aprobación una condición necesaria para su aplicación.

En el documento publicado anualmente por el INSST, Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España, se establecen límites de exposición profesional para agentes químicos específicos y no para sus mezclas. Sin embargo, cuando están presentes en el ambiente varios agentes que ejercen la misma acción sobre los mismos órganos o sistemas, es su efecto combinado el que requiere una consideración preferente. Dicho efecto combinado debe ser considerado como aditivo, salvo que se disponga de información que indique que los efectos son sinérgicos o son independientes.

Con carácter general, el procedimiento de actuación es la evaluación independiente de cada agente y la posterior determinación, mediante el análisis bibliográfico, de la necesidad de considerar interacciones entre agentes y, en caso afirmativo, el estudio de dicha interacción. Un procedimiento de actuación es el que se describe en la NTP 925: Exposición simultánea a varios agentes químicos: criterios generales de evaluación del riesgo y que consiste en los siguientes pasos:

  1. Determinar si existe simultaneidad en la exposición a varios agentes químicos mediante la observación de las condiciones de trabajo.
  2. Revisar la información toxicológica para conocer los efectos, los órganos diana y los mecanismos de acción de cada agente.
  3. Si del estudio de la información se deduce que no hay coincidencias en los órganos afectados por los distintos agentes, considerar los efectos como independientes.
  4. Si existen agentes que actúan sobre el mismo órgano o sistema (incluso cuando no pueda afirmarse que ejercen la misma acción):
  • Recabar información toxicológica sobre la acción conjunta de los agentes que describa el tipo de efecto.
  • Si no se obtiene información sobre el punto anterior, considerar los efectos como aditivos. En tal caso, y cuando los agentes tengan establecido valor límite de exposición individual, proceder a la suma de los índices de exposición.

Por lo tanto, incluso cuando no pueda afirmarse que los efectos son los mismos, pero sí el órgano diana o sistema afectado, es razonable considerarlos como aditivos.

No es posible definir una periodicidad única para las calibraciones ni verificaciones de los equipos, sino que esta se debe establecer en función de factores como son: la transcendencia de los resultados, el grado y las condiciones de utilización del equipo, los resultados de las calibraciones o verificaciones previas, las instrucciones del fabricante y las recomendaciones de la información técnica disponible o publicada. Por tanto es, responsabilidad del usuario establecer y tener implantado un plan de mantenimiento y calibración o verificación de sus equipos de medida como parte de su sistema de gestión de la calidad.

No obstante, y a modo orientativo, cabe indicar que la NE-EN ISO 13137 Atmósferas en el lugar de trabajo. Bombas para muestreo personal de los agentes químicos y biológicos. Requisitos y métodos de ensayo eñala en el anexo informativo “Ensayos de usuario para bombas y medidores de flujo” que el funcionamiento de la bomba se debería verificar rutinariamente, al menos anualmente, y que para la verificación rutinaria se puede realizar el ensayo de la estabilidad del caudal con el aumento de la pérdida de carga al caudal al que normalmente se utiliza.

El tiempo mínimo de duración de una muestra debe ser aquel que asegure que la cantidad de agente químico recogido durante el muestreo sea mayor que el límite de cuantificación analítico cuando la concentración de dicho analito en la atmósfera de trabajo es la décima parte del valor límite de exposición diaria (VLA-ED) (0,1 x VLA-ED), y puede estimarse aplicando la ecuación:

Fórmula del tiempo mínimo de duración de una muestra

donde:

  • tmin: es el tiempo mínimo a muestrear, en minutos;
  • LOQ: es el límite de cuantificación analítico, en miligramos;
  • VLA: es el valor límite ambiental de exposición diaria, en miligramos por metro cúbico de aire;
  • q: es el caudal del muestreador a utilizar, en litros por minuto.

Cuando el tiempo mínimo de muestreo sea superior al tiempo real de la operación, se debería considerar la posibilidad de utilizar muestreadores diseñados para usarse con un caudal mayor.

Los requisitos exigibles a los métodos de toma de muestra y análisis para este tipo de determinaciones se resumen en los siguientes:

  • El intervalo de medida del método incluirá, en todos los casos, el valor límite ambiental (VLA) correspondiente. En el caso de los valores límite de exposición diaria (VLA-ED®) deberá extenderse al menos de 0,1 VLA-ED® a 2 VLA-ED®. En cuanto a los valores límite de corta duración (VLA-EC®), el intervalo de medida se extenderá al menos de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.
  • El tiempo de muestreo debe ser menor o igual que el periodo de referencia del valor límite, para aquellos métodos de medida cuyos resultados tie­nen por objeto la comparación con los valores límite.
  • La incertidumbre expandida debe ser ≤ 30% (≤ 50% en el caso de mezclas de partículas en suspensión en el aire y de vapores) para el intervalo de 0,5 VLA-ED® a 2 VLA-ED® y ≤ 50% para el intervalo de 0,1 VLAED® a 0,5 VLA-ED® en el caso de los valores límite de exposición diaria. En el caso de los valores límite de corta duración, la incertidumbre expandida debe ser ≤ 50% para el intervalo de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.

La norma UNE-EN 689:2019+AC: 2019 “Exposición en el lugar de trabajo. Medición de la exposición por inhalación de agentes químicos. Estrategia para verificar la conformidad con los valores límite de exposición profesional, está desarrollada para evaluar la exposición y demostrar la conformidad con los valores límite (VLA) de situaciones en las que tanto el agente químico como las condiciones de exposición se mantienen relativamente constantes en el tiempo (varios meses, años, etc.). Propone una estrategia que tiene como objeto reducir costes mediante la aplicación de procedimientos estadísticos a los resultados de las mediciones. De esta forma, se puede, a partir de la medición de la exposición de un número reducido de jornadas, predecir la exposición de las jornadas en las que no se hace ninguna medición.

Cuando en la actividad laboral los agentes químicos y las condiciones de exposición varían continuamente, no se dan las condiciones básicas para la aplicación de la norma, por lo será necesario recurrir a otro tipo de estrategias para la evaluación de la exposición. De la norma sería aplicable la parte referida a cómo realizar la medición para que esta sea representativa de la exposición de la jornada laboral, es decir, la parte de muestreo, tipo de muestreo, tiempo de muestreo, procedimiento de medida, etc.

En primer lugar, hay que mencionar la Orden de 7 de diciembre de 2001 por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos. En concreto, esta orden prohíbe las actividades de comercialización y uso del amianto como materia prima. Por su parte, el artículo 4 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, redunda en dicha prohibición al recoger expresamente las actividades que exponen a los trabajadores a las fibras de amianto en la extracción del amianto, la fabricación y la transformación de productos de amianto o la fabricación y transformación de productos que contienen amianto añadido deliberadamente, exceptuando de tal prohibición únicamente el tratamiento y desecho de los productos resultantes de la demolición y de la retirada del amianto.

No obstante, conforme a la normativa, los materiales o productos con amianto fabricados e instalados con anterioridad a la prohibición que entró en vigor en el año 2002, pueden seguir instalados y en uso mientras dure su vida útil, no siendo obligatorio retirarlos siempre y cuando estén en buen estado y no presenten riesgos de liberación de fibras al ambiente. En este sentido, el anexo XVII del REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión, que afecta a la fabricación, comercialización y uso de estas fibras y de los artículos y mezclas que lo contengan, realiza esta misma puntualización. Esto es debido a que en la mayoría de los casos para que haya exposición a fibras de amianto debe haber manipulación del material con amianto, sobre todo si se trata de materiales denominados no friables.

Finalmente, cuando un material haya alcanzado el final de su vida útil, hay que retirarlo conforme a lo establecido en el Real Decreto 396/2006.

Conforme al artículo 3.5 del Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, as mediciones no serán necesarias cuando el empresario demuestre claramente, por otros medios de evaluación, que se ha logrado una adecuada prevención y protección, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3.1 de este real decreto.

A partir de la identificación de los agentes químicos y los factores de exposición en determinadas ocasiones es posible obtener conclusiones. A veces el criterio del higienista puede ser suficiente, o bien, mediante la aplicación de un método cualitativo de evaluación de la exposición, se llega a conclusiones, a partir de las cuales se puede decidir sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas, determinar la índole de las mismas y priorizar las medidas preventivas necesarias. Si se ha podido concluir que se está muy por debajo del valor límite o por encima del mismo, no habría que continuar con una toma de muestras y posterior análisis.

En la documentación de la evaluación de riesgos se indicará el criterio de evaluación utilizado y se justificará por qué no fue necesario realizar las mediciones de la exposición.

Hay ocasiones en las que una normativa específica establece la obligatoriedad de la toma de muestras. En las actividades que puedan presentar riesgo de exposición al amianto, la evaluación de riesgos sí debe incluir la medición de la concentración de fibras, conforme al artículo 5 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgos de exposición al amianto.

Cuando se trata de agentes químicos de especial toxicidad, como cancerígenos, mutágenos, sensibilizantes o tóxicos para la reproducción, generalmente se recomienda la toma de muestras para conocer el nivel de exposición a dichos agentes.

En principio, debe considerarse finalizada la vida útil de un material con amianto cuando pueda liberar fibras de amianto al ambiente sin que haya de por medio manipulación alguna o cuando ya no cumpla la función para la que se fabricó e instaló.

Respecto al periodo de vida útil de un material con amianto, y teniendo en cuenta los posibles grados de deterioro de los mismos, no es posible una respuesta concreta ya que no es fácil determinar la vida útil de algunos materiales, como es el caso del amianto-cemento de uso en construcción o de algunos otros productos en los que se ha añadido deliberadamente amianto. En este sentido, el Parlamento Europeo publicó una resolución el 14 de marzo de 2013 sobre los riesgos para la salud en el lugar de trabajo relacionados con el amianto y perspectivas de eliminación de todo el amianto existente, considerando que los materiales con amianto poseen habitualmente un ciclo de vida de entre 30 y 50 años contando desde la fecha de fabricación del producto. En cualquier caso, esta estimación puede verse afectada por parámetros como las condiciones en las que se haya visto expuesto este material, el almacenamiento antes de su puesta en servicio, etc., que pueden reducir el tiempo de vida útil del producto.

La preparación de citostáticos debe realizarse en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario, así como también al medicamento y al ambiente. Con el fin de trabajar en condiciones asépticas y de protección, las preparaciones de estos agentes se realizan en cabinas de seguridad. Pueden ser cabinas totalmente cerradas, como los aisladores de laboratorio y las cabinas de seguridad biológica (CSB) de clase III, o con acceso abierto en su parte frontal, como las CSB de clase II.

Las especificaciones de las cabinas de seguridad biológica (CBS) se hallan recogidas en la norma UNE-EN 12469 (Biotecnología. Criterios de funcionamiento para cabinas de seguridad microbiológica).

Las CSB de clase II se pueden diferenciar entre IIA y IIB, atendiendo al porcentaje de aire que recirculan y extraen. Para la manipulación de citostáticos se recomiendan las CSB clase IIB que recirculan el 30% del aire y expulsan el 70% restante, o pueden extraer el 100% al exterior, y siempre dedicadas exclusivamente para el trabajo con estos fármacos. Las CSB clase IIA recirculan el 70% del aire y expulsan el 30% restante y no se recomiendan para la manipulación de citostáticos.

Actualmente, también se pueden hallar cabinas de seguridad específicas para la manipulación de citostáticos (según norma alemana DIN 12980:2006, que define los requisitos específicos para cabinas de seguridad destinadas a la manipulación de sustancias citotóxicas).

Por lo tanto, las cabinas de seguridad adecuadas para la preparación de agentes citostáticos son las cabinas de seguridad totalmente cerradas (CSB clase III o aisladores), las CSB de clase IIB o las cabinas de seguridad específicas para citostáticos.

NIOSH dio el nombre de CSTD (Closed System Drug Transfer Devices) a los dispositivos para la transferencia de citostáticos y, en general, de principios activos de alta potencia o toxicidad, que utilizan sistemas cerrados. Se define un CSTD como un dispositivo de transferencia de fármacos que impide mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o sus vapores fuera del sistema

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº 1134 “Exposición laboral a medicamentos peligrosos: sistemas seguros para su preparación”, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”

Por otro lado, el INSST ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:

El INSST ha publicado, y actualiza periódicamente, una base de datos (INFOMEP) que incluye una relación de los medicamentos clasificados como peligrosos según los criterios de clasificación y listas de fármacos peligrosos publicados por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH), de Estados Unidos, que incluye los medicamentos para el uso humano comercializados en España.

Este listado permite la identificación de los medicamentos peligrosos de uso humano comercializados según los criterios del NIOSH, y realizar la correspondiente evaluación de riesgos, que permitirá, conociendo las operaciones realizadas, los equipos y procedimientos empleados y la peligrosidad de estas sustancias, concluir si existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores derivado de la exposición a estos medicamentos durante su preparación o administración, y el conjunto de medidas preventivas y de protección específicas a adoptar.

Existen guías prácticas internacionales y recomendaciones de consenso para la preparación y administración de medicamentos citostáticos como, por ejemplo, las recogidas por la International Society of Oncoloy Pharmacy Practitioners (ISOPP) en el documento “Standards of Practice Safe Handling of Cytotoxics”.

Por otro lado, en las siguientes publicaciones puede hallar información sobre las recomendaciones y pautas para la preparación y administración de estos medicamentos:

El término “medicamento peligroso” fue adoptado por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH) en 2004 para aquellos medicamentos que presentan una o más de las características de peligrosidad siguientes:

  • Carcinogenicidad

  • Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo

  • Toxicidad reproductiva

  • Toxicidad en órganos a bajas dosis

  • Genotoxicidad

  • Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores.

En consecuencia, hay otros medicamentos que, aunque pueden no cumplir ninguna de estas características” y, por lo tanto, no incluirse en la definición de “medicamento peligroso” pueden presentar otro tipo de efectos, principalmente por sus efectos agudos o por las condiciones de esterilidad específicas, y requerir su manipulación en cabina de seguridad biológica (en adelante CSB). La utilización de CSB es una de las medidas de prevención y control recomendadas para la preparación de la mayoría de medicamentos peligrosos, aunque existen otras medidas eficaces, como la utilización de sistemas cerrados para la transferencia de medicamentos, o el uso de sistemas robóticos.

En cualquier caso, es el resultado de la correspondiente evaluación de riesgos, conociendo las operaciones realizadas, los equipos y procedimientos empleados y la peligrosidad de estas sustancias, lo que va a permitir concluir si existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores derivado de la exposición a medicamentos durante su preparación o administración, y el conjunto de medidas preventivas y de protección a adoptar.

Se recomienda consultar la base de datos de medicamentos peligrosos INFOMEP del INSST.

En el contexto de la clasificación de “Medicamentos peligrosos” elaborada por el National Institute for Occupational Health and Safety de Estados Unidos (NIOSH List of Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings, 2016), la expresión se refiere a medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo, y que pueden afectar a los hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto de personal. Se recomienda consultar la base de datos INFOMEP, que incluye la última clasificación realizada por NIOSH.

La mayoría de riesgos para la reproducción asociados a estos medicamentos se aplican a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, aunque en algunos casos podrían aplicar a los hombres (como los que reducen la fertilidad o el número de espermatozoides) o a ambos, hombre y mujeres.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural” y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición `por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”.

Se recomienda que tanto los productos con nanomateriales que han llegado al final de su vida útil como los que se vayan a desechar por cualquier otro motivo, incluyendo los equipos de protección individual o los filtros de los sistemas de extracción, se consideren como residuos peligrosos y, por tanto, les será de aplicación la legislación correspondiente.

Se recuerda que los equipos de protección individual sólo deben utilizarse cuando las medidas de prevención y protección adoptadas no garanticen un nivel adecuado de protección al trabajador.

En relación con los equipos de protección respiratoria, se recomienda el uso de equipos filtrantes de partículas de clase 3, bien filtros P3 acoplados a máscara completa o a mascarilla (media máscara), bien mascarilla autofiltrante FFP3.

Para evitar la exposición se deberá seguir la jerarquía de medidas preventivas establecida en el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo y en el caso que se trate de nanomateriales cancerígenos de las indicadas en el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.

Se recomienda evitar la manipulación de los nanomateriales en forma de polvo y, siempre que sea posible, usarlos en suspensión líquida o en forma de gel, en pastillas o incorporados a una matriz; utilizar procedimientos de trabajo adecuados que reduzcan la posibilidad de aerosolización del nanomaterial, y emplear, en lo posible, sistemas cerrados y cabinas de extracción localizada.

Puede consular dicha información en:

https://www.insst.es/metodos-de-toma-de-muestras-y-analisis

https://www.hse.gov.uk/pubns/mdhs/

https://www.inrs.fr/publications/bdd/metropol.html

NIOSH: Manual of Analytical Methods

OSHA: Sampling and Analytical Methods

En España no se dispone de valores límite de exposición ambiental de obligado cumplimiento para los nanomateriales. Según el Reglamento de los Servicios de Prevención cuando la evaluación exija la realización de mediciones, análisis o ensayos y la normativa no indique o concrete los métodos que deben emplearse, se podrán utilizar, si existen, los métodos o criterios recogidos en primer lugar en las normas UNE. A este respecto, la norma UNE-EN 17058: 2018 Exposición en el lugar de trabajo. Evaluación de la exposición por inhalación de nano-objetos y sus aglomerados y agregados recoge criterios sobre cómo realizar la evaluación de la exposición a nanomateriales por inhalación.

El Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, se aplica a los nanomateriales por lo que el empresario deberá evaluar los riesgos para la salud y la seguridad originados por la exposición a los mismos, teniendo en cuenta que la evaluación de los riesgos derivados de la exposición por inhalación a un agente químico peligroso deberá incluir la medición de las concentraciones del agente en el aire, en la zona de respiración del trabajador, y su posterior comparación con el Valor Límite Ambiental que corresponda.

Dicho Real Decreto indica que las mediciones no serán necesarias cuando el empresario demuestre claramente por otros medios de evaluación que se ha logrado una adecuada prevención y protección.

No existe regulación específica relacionada con la prevención de riesgos laborales para los nanomateriales. Les es de aplicación el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Por otra parte, si un nanomaterial o el material de la misma composición en la escala macro es cancerígeno o múgateno según el criterio del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, (por ejemplo, la cristalina cristalina) también sería de aplicación dicho Real Decreto.

En relación con la comercialización de sustancias y mezclas, les será de aplicación el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (conocido como Reglamento CLP).

No todos los nanomateriales tienen los mismos efectos toxicológicos y hay que estudiarlos caso por caso.

Los efectos más importantes que se han encontrado en estudios “in vivo” son a nivel pulmonar e incluyen inflamación, daños a los tejidos y fibrosis o generación de tumores. También pueden afectar al sistema cardiovascular.

Los nanomateriales más peligrosos desde el punto de vista de la salud son los que presentan estructuras similares a las fibras de amianto, como algunos tipos de nanotubos de carbono, ya que suponen un riesgo de mesotelioma (una forma de cáncer de pleura).

Los nanotubos de carbono del tipo MWCNT 7 han sido clasificados como posible carcinógeno para humanos (Grupo 2B) por inhalación por la agencia internacional de investigación contra el cáncer (IARC).

A partir del 1 de octubre de 2021, será de aplicación el Reglamento UE 2020/217, por el que el TiO2 en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm se clasifica como carcinógeno de categoría 2 por inhalación.

Los nanomateriales en forma de polvo, especialmente los polvos metálicos presentan un riesgo de explosividad e inflamabilidad más alto que el mismo material en la escala macro.

Generalmente no. Durante el proceso de producción y manipulación de los nanomateriales, las partículas primarias tienden a unirse unas con otras dando lugar a aglomerados y agregados que pueden alcanzar tamaños superiores a 100 nm. Asimismo, pueden unirse a otras partículas presentes en el aire.

Sin embargo, en el caso de nanofibras rígidas, o en procesos donde el nanomaterial o el producto donde está contenido el nanomaterial se somete a una elevada energía, como en los procesos de mecanizado, sí es posible la liberación de partículas o fibras independientes. Los términos partícula, aglomerado y agregado se definen como sigue:

  • partícula: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

  • aglomerado: un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

  • agregado: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.

Sí. En los lugares de trabajo puede haber partículas nanométricas de origen natural, por ejemplo, las procedentes de las emisiones volcánicas o las arrastradas por el viento, o también puede haber nanomateriales que se originen como subproductos de actividades industriales, como las emisiones de motores diésel, o las originadas durante procesos de soldadura

Sí. Los nanomateriales manufacturados se denominan nanoplaca, nanofibra o nanopartícula, dependiendo de si tienen una, dos o tres dimensiones externas, respectivamente, en la nanoescala. Dentro del grupo de las nanofibras se denominan nanohilos, nanotubos o nanovarillas, dependiendo de si la nanofibra es eléctricamente conductora, hueca o sólida.

El término nanomaterial se refiere a sustancias químicas o materiales cuyas partículas tienen un tamaño de entre 1 y 100 nanómetros (nm) en, al menos, una dimensión.

En 2011, la Comisión Europea publicó una recomendación para armonizar la definición de nanomateriales entre distintos marcos jurídicos, incluidos los reglamentos REACH y CLP:

Por «nanomaterial» se entiende un material natural, secundario o fabricado que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm. No obstante, los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm deben considerarse nanomateriales.

Desde el 1 de enero de 2020, los requisitos jurídicos explícitos con arreglo al reglamento REACH se aplican a las empresas que fabrican o importan nanoformas.

Los trabajadores que intervengan en trabajos con riesgo de exposición al amianto deben recibir la formación que les capacite para el desempeño de sus tareas (puesto de trabajo o función), asegurando el conocimiento de los riesgos y la aplicación correcta de los procedimientos de trabajo, así como de las medidas de prevención a adoptar tanto para su propia protección como para la de otras personas. Esta formación debe incorporar, además de una componente teórica, una parte práctica presencial donde se conozcan y practiquen aspectos tales como, por ejemplo, el uso de los equipos, incluidos los de protección colectiva e individual, susceptibles de ser utilizados en el desempeño de sus tareas.

La formación se repetirá periódicamente, adaptándose a las modificaciones y ajustes que sean necesarias, por ejemplo, respecto a los procedimientos de trabajo empleados, y siempre que cambie el tipo de actividad realizada. El programa incluirá, como mínimo, los contenidos que se enumeran en el artículo 13 del RD 396/2006. La duración vendrá condicionada por factores como la finalidad de la acción formativa, los trabajadores objeto de la misma y de si se trata de una formación inicial o periódica de reciclaje.

Sería recomendable que las competencias adquiridas durante la actividad formativa puedan evaluarse individualmente a su finalización. El objetivo debe ser la comprobación de haber adquirido los conocimientos y habilidades previstos y que, por tanto, se está capacitado para las tareas encomendadas. En caso de que estas pruebas no resulten satisfactorias, el empresario no incluirá a estos trabajadores en la realización de los trabajos a los que se refiere este real decreto. El empresario deberá estar en disposición de poder justificar que los trabajadores han recibido tal formación.

Se puede encontrar más información en la Guía técnica elaborada por el INSST para proporcionar criterios y recomendaciones que faciliten la interpretación y aplicación del RD 396/2006, en el documento Formación y entrenamiento de los trabajadores con riesgo de exposición al amianto, en la Nota Técnica de Prevención 1.021 y en las partes 1 y 2 de la norma UNE 171370 “Amianto. Parte 1: Cualificación de empresas que trabajan con materiales con amianto”, y “Amianto. Parte 2: Localización y diagnóstico de amianto” en las que se proponen contenidos y duración de la formación preventiva y de capacitación del personal en función de la actividad a ejercer y de los escenarios de trabajo previstos.

La evaluación de la exposición laboral a fibras de amianto en aire puede realizarse siguiendo las propuestas y criterios técnicos recogidos en la Norma UNE-EN 689:2019, tal y como se recomienda en la Guía técnica para la evaluación y la prevención de los riesgos relacionados con la exposición a amianto, elaborada por el INSST.

La norma UNE-EN 689:2019 introduce, respecto de la anterior, modificaciones que es preciso tener en cuenta, fundamentalmente en los requisitos establecidos para determinar la conformidad de la exposición con el valor límite ambiental (VLA). Estos aspectos también son aplicables a las evaluaciones de las exposiciones a fibras de amianto en aire.

Para realizar estas evaluaciones, es necesario establecer, en primer lugar, el tipo de actividad determinada (TAD) que se pretenda evaluar y los grupos de exposición similar (GES) que se puedan constituir, es decir, el conjunto de trabajos que se realiza para el mismo tipo de materiales, utilizando el mismo procedimiento, y donde son probables condiciones de trabajo similares y el grupo o grupos de trabajadores que presentan el mismo perfil de exposición, respectivamente.

Una vez establecidos los distintos TAD y GES, se deben realizar mediciones de la exposición laboral (exposición diaria, ED) durante las jornadas que sean necesarias para poder verificar la conformidad de la exposición diaria con el VLA-ED aplicando, en función de los resultados obtenidos, la prueba preliminar o la prueba estadística propuesta en la norma.

Por otro lado, las mediciones realizadas con anterioridad a la publicación de la norma UNE-EN 689:2019 pueden utilizarse en la reevaluación de la exposición siempre que:

  • las condiciones de trabajo del TAD no hayan variado sustancialmente de tal forma que se puedan seguir considerando los mismos GES establecidos, y

  • las mediciones previas sean similares a las incluidas en la norma UNE-EN 689:2019. En este aspecto, la norma no ha sido modificada sustancialmente.

Teniendo en cuenta que el efecto dañino del amianto no se produce por vía dérmica, la finalidad última de la ropa de protección es evitar que las fibras de amianto que pudieran quedar retenidas en los tejidos de dicha ropa, salgan del lugar de trabajo de forma no controlada, pudiendo pasar al aire y llegar a provocar la exposición de los trabajadores o de otras personas que puedan entrar en contacto con ellas. Por tanto, aunque la concentración de fibras en aire pueda estar por debajo del valor límite establecido, la recomendación debe ser utilizar ropa de protección en los trabajos con amianto puesto que tanto la piel como la ropa habitual pueden suponer un medio de transporte de las fibras más allá de la zona de trabajo. Por último, cabe indicar que a esta medida de protección de la piel y la ropa deben unirse las preceptivas medidas de higiene personal señaladas en el artículo 9 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

El Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, sólo establece limitaciones respecto al tiempo de trabajo en relación a la utilización de equipos de protección individual de las vías respiratorias (EPR).

En este caso, en el artículo 8 apartado 2 se indica que el tiempo de utilización de los EPR deberá limitarse al mínimo necesario sin que en ningún caso se superen las 4 horas al día.

Además de esta limitación diaria (máximo de 4 horas al día), se debe tener en cuenta que en función de parámetros como las características físicas del trabajador, la carga física del trabajo a realizar o las condiciones climatológicas, se deberán establecer pausas en el trabajo que, lógicamente, conlleva también una interrupción en el uso del EPR.

Es importante recordar que estas pausas, con retirada del EPR, deben hacerse en áreas sin riesgo de exposición al amianto.

En cualquier situación en la que exista un material o producto con amianto se deben seguir las directrices que se recogen en el Real Decreto 396/2006 de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, normativa básica de aplicación en España para la protección de la salud de los trabajadores frente al amianto.

En cualquier caso, según establece el real decreto, los materiales con amianto deben estar identificados y documentados para poder gestionarlos adecuadamente y, si es necesaria su manipulación, aplicar lo establecido en dicho reglamento. Es decir, los trabajos los debe realizar una empresa especializada inscrita en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) (artículo 17); elaborar un plan de trabajo y presentarlo para su aprobación ante la Autoridad Laboral (artículos 11 y 12); la exposición debe ser reducida al mínimo y por debajo del valor límite (artículos 4 y 6); la aplicación de las medidas de prevención y protección deben ser adecuadas y proporcionales al riesgo existente en base a los resultados de la evaluación de riesgos (artículo 5); se debe realizar la descontaminación final de la zona de trabajo (artículo 11), etc.

Por otro lado, en relación a las obligaciones de coordinación de actividades empresariales regulada en el art. 24 de la LPRL, y desarrollada por el RD. 171/2004, la información sobre los materiales que contienen o pueden contener amianto deberá ser proporcionada por el empresario en la contratación de trabajos a otras empresas, en los que pueda haber riesgo de exposición al amianto.

La normativa básica de aplicación en España para la protección de la salud de los trabajadores frente al amianto es el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

Debe tenerse en cuenta que el mencionado real decreto se encuadra en la normativa general sobre seguridad y salud en el trabajo, constituida principalmente por la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y por el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención.

Además, a los trabajos con amianto también les son de aplicación las disposiciones del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo y el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Asimismo, aquellos trabajos con amianto que se consideren obra de construcción les serán de aplicación el Real Decreto 1627/1997, de 24 de octubre, por el que se establecen disposiciones mínimas de seguridad y de salud en las obras de construcción.

Igualmente hay que tener en cuenta en materia de coordinación de actividades empresariales, el art. 24 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y el Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, por el que se desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995.

Por otro lado, hay que tener presente la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados, en materia de gestión y eliminación de residuos peligrosos.

El Real Decreto 374/2001, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, establece la siguiente jerarquía de los valores límite en su artículo 3.4:

  1. Los valores límite ambientales establecidos en el anexo I de este Real Decreto o en una normativa específica aplicable, como es el caso del Real Decreto 665/1997.

  2. En ausencia de los anteriores, los valores límite ambientales publicados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo en el «Documento sobre límites de exposición profesional para agentes químicos en España», cuya aplicación sea recomendada por la Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, salvo si puede demostrarse que se utilizan y respetan unos criterios o límites alternativos, cuya aplicación resulte suficiente, en el caso concreto de que se trate, para proteger la salud y seguridad de los trabajadores.

En los últimos años, se están produciendo una serie de modificaciones de la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo que incluyen cambios en los valores límite ambientales. En nuestra normativa, esto implica modificaciones del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, como es el caso del Real Decreto 1154/2020 de 22 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 665/1997. En el anexo III de este real decreto se incluyen una nueva tabla que recoge una serie de valores límite ambientales para agentes cancerígenos, que sustituye a la anterior.

Las actualizaciones del documento Límites de Exposición Profesional para los Agentes Químicos en España publicado por el INSST, permitirán la inclusión de los valores límite ambientales que vayan modificándose normativamente. No obstante, los valores límite ya publicados en la normativa específica deberían aplicarse, independientemente de su inclusión o actualización en dicho documento.

El formaldehído (CAS nº 50-00-0) es una sustancia con clasificación y etiquetado armonizado en la Unión Europea (UE), estando incluida en el anexo VI, parte 3 “Clasificación y etiquetado armonizado para determinadas sustancias peligrosas” del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 con la siguiente clasificación: Acute Tox 3 (H301: Tóxico en caso de ingestión, H311: Tóxico en contacto con la piel y H331: Tóxico en caso de inhalación); Skin Corr. 1B (H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves); Skin Sens. 1 (H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel); Muta 2 (H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos) y Carc. 1B (H350: Puede provocar cáncer).

Como se trata de una sustancia clasificada como cancerígena de categoría 1B, en aquellas actividades en las que pueda haber riesgo de exposición a la misma será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Se recomienda consultar la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos elaborada por el INSST.

La Directiva (UE) 2019/983 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de junio de 2019 por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo, que supondrá una modificación del Real Decreto 665/1997, incluye el formaldehído en su anexo III con valores límite de exposición diaria y de corta duración, puesto que es un agente carcinógeno genotóxico de acción local y un alérgeno de contacto cutáneo (sensibilizante cutáneo). No obstante, en el documento Límites de Exposición Profesional para los Agentes Químicos en España publicado por el INSST ya se incluyen dichos valores desde el año 2018.

Debe indicarse de acuerdo con el artículo 5.4 del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, que la no superación del valor límite no eximirá del cumplimiento de los preceptos contenidos en dicho real decreto.

Con respecto a las medidas preventivas a aplicar en el caso concreto de los laboratorios de anatomía patológica, aparte de la observación de lo indicado en los párrafos anteriores, se debe procurar en primer lugar la sustitución de dicha sustancia, y, si ello no es posible, adoptar medidas de protección colectiva e individual y establecer procedimientos de trabajo que reduzcan la exposición al nivel más bajo posible, así como limitar el número de trabajadores expuestos. Para una mayor información sobre el tema se aconseja consultar las Notas Técnicas de Prevención publicadas por el Instituto: 873 y 248.

Para ampliar la información, también se recomienda consultar las siguientes publicaciones:

  • Carrasco, MA, Simonetti S y Teruel N (2013). Experiencia en la fijación no formólica durante más de 10 años en Anatomía Patológica de un Hospital General. Libro Blanco 2013 de la Anatomía Patológica en España.

  • Tallado de muestras en anatomía patológica: exposición a formaldehído. Situaciones de Trabajo Peligrosas. Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.

La aplicación del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo se condiciona a la exposición al agente cancerígeno o mutágeno como consecuencia de la realización de alguna actividad que se lleva a cabo en el centro de trabajo. Por consiguiente, será aplicable siempre que el agente cancerígeno o mutágeno:

  • Se emplea como materia prima, se fabrica, se genera como producto intermedio, residuo, impureza o por reacción no deseada o se forma o interviene por cualquier motivo en el proceso laboral básico y las actividades relacionadas con él (mantenimiento, manutención, reparación, etc.), o

  • Se utiliza, se forma o se libera al ambiente en el transcurso de las actividades no ligadas al proceso laboral básico (limpieza, desinfección, obras y modificaciones, etc.), o

  • Se almacena de forma temporal o permanente en los lugares de trabajo.

En estas situaciones siempre serán de aplicación los preceptos contenidos en el real decreto, incluso cuando se realizasen mediciones del agente y los resultados indicasen concentraciones bajas, dado que existe un riesgo potencial, es decir, no se puede descartar la presencia del agente cancerígeno o mutágeno en los puestos de trabajo involucrados.

Cuando en determinados puestos o lugares de trabajo no involucrados directamente con las actividades mencionadas anteriormente, pero que por otras circunstancias como proximidad, contaminación o procesos secundarios no bien controlados no esté clara una posible exposición a cancerígenos o mutágenos, se debería proceder a descartar o confirmar la presencia de los mismos. En estos casos, la presencia efectiva o no en el lugar de trabajo de dichos agentes se determinará utilizando métodos de análisis adecuados, de acuerdo con lo indicado en el apéndice 4 de la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo, del INSST. Si se identificase la presencia de agentes cancerígenos o mutágenos en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo.

Para una mayor información sobre el particular se recomienda consultar la Guía Técnica del INSST citada.

En la Unión Europea, la clasificación de peligrosidad de las sustancias y mezclas químicas se establece en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 conocido como Reglamento CLP. Esta normativa europea establece los criterios para que una determinada sustancia o mezcla se clasifique con carcinógena o mutágena, entre otras categorías de peligrosidad.

En España, el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, define los agentes cancerígenos o mutágenos, a efectos de su aplicación, como:

  1. Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígena o mutágena en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento CLP.

  2. Una sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el anexo I de este real decreto, así como una sustancia o mezcla que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo.

Por lo tanto, aunque muchos organismos científicos o técnicos tengan establecidas distintas clasificaciones de agentes cancerígenos o mutágenos, desde el ámbito normativo y la seguridad y salud en el trabajo, se considera agente cancerígeno o mutágeno todo aquel que cumpla con lo establecido en los puntos 1 y 2 anteriores.

Se recomienda consultar la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos, elaborada por el Instituto, que contiene aclaraciones sobre esta cuestión.

En primer lugar, tal y como se indica en el artículo 5.5 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, el análisis (recuento de fibras) de amianto solo puede ser realizado por laboratorios especializados cuya idoneidad sea reconocida formalmente por la autoridad laboral del territorio de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado el laboratorio.

Para ello, en el anexo II del mencionado real decreto se recogen los requisitos que deben cumplir los laboratorios para poder acreditarse a nivel nacional, es decir:

  • Disponer en el territorio nacional, y con carácter permanente, de las instalaciones, equipos, medios materiales y personal adecuados para los análisis según lo especificado en el método del Instituto “Determinación de fibras de amianto y otras fibras en aire (MTA/MA-051)”, elaborado de acuerdo con el método recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Tener establecido un sistema de gestión de la calidad para los análisis de fibras de amianto.
  • Participar de forma continuada y satisfactoria en el Programa Interlaboratorios de Control de Calidad para el recuento de Fibras de Amianto (PICC-FA) del Instituto.
  • Obtener el reconocimiento formal de la capacidad técnica o idoneidad del laboratorio por parte de la autoridad laboral competente, para lo cual se recabará informe técnico del Instituto y cuantos otros se consideren necesarios para tal fin.

El laboratorio, una vez acreditado, deberá demostrar en el tiempo que mantiene las condiciones y requisitos de la acreditación para lo cual el Instituto verificará el mantenimiento de dichos requisitos a través de visitas periódicas de inspección en la forma establecida en el protocolo de acreditación.

El listado actualizado de laboratorios acreditados para el análisis (recuento) de fibras de amianto se encuentra recogido en el sitito web del Instituto