¿Qué normativas legales, normas europeas, etc. deben cumplir los guantes para que puedan ser considerados como Producto Sanitario y EPI frente al riesgo biológico o riesgo químico?

¿Qué normativas legales, normas europeas, etc. deben cumplir los guantes para que puedan ser considerados como Producto Sanitario y EPI frente al riesgo biológico o riesgo químico?

Los equipos, destinados a usarse como equipos de protección individual (EPI) y como Producto Sanitario (PS), se llaman productos de uso dual. Por ello, están sujetos en cuanto a su diseño y fabricación a los requisitos legales de la Directiva 89/686/EEC, transpuesta al ordenamiento español por el Real Decreto 1407/1992 sobre comercialización y libre circulación de equipos de protección individual. Como PS, tienen el fin de prevenir una enfermedad en el paciente, por transmisión al mismo de agentes biológicos portados por el usuario del guante por lo que deben cumplir además con las disposiciones relativas a la comercialización de Productos Sanitarios (PS). Estas son la Directiva 93/42/EEC modificada por la Directiva 2007/47/EC. A nivel nacional, el contenido de estas Directivas, está recogido, en el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.

La conformidad con las Directivas mencionadas se evalúa haciendo uso de normas armonizadas, elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para facilitar el cumplimiento de las exigencias esenciales (EE) aplicables al producto.

En el caso de guantes de protección contra microorganismos, las normas armonizadas son:
UNE-EN 420:2004+A1:2010, Guantes de protección.- Requisitos generales y métodos de ensayo
UNE-EN 374-1:2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 1: Terminología y requisitos de prestaciones.
UNE-EN 374-2:2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
Si además, el guante ofrece protección contra productos químicos, será aplicable la norma:
UNE-EN 374-3: 2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 3: Determinación de la resistencia a la permeación por productos químicos.

En el caso de guantes de uso médico, hay igualmente una serie de normas armonizadas, que dan cumplimiento a las EE de la directiva de PS. Para información sobre las mismas, puede contactar con el Comité Técnico Nacional 111 de AENOR, “Aparatos y dispositivos Médicos y Quirúrgicos”.