De acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1407/1992, “un equipo de protección individual (EPI) es cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona, con el objetivo de que le proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad”.

Ello significa que, conforme a la normativa vigente, los equipos que, obedeciendo a la definición anterior, quieran ser comercializados, deben cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1407/1992 y en consecuencia, ser sometidos a los procedimientos de evaluación de la conformidad que le sean aplicables (examen CE de tipo y, si es el caso, control de los EPI fabricados) para que, una vez superados, el fabricante puede colocarles el marcado CE de conformidad.

En el caso de los equipos que se mencionan, como guantes y mascarillas, para determinar si es un EPI o no se debe en primer lugar especificar el riesgo o riesgos frente a los que protegen (generalmente en estos casos, riesgo químico o biológico).

Por otra parte, cuando un equipo, por ejemplo: guantes o mascarillas, esté destinado a un uso médico con el fin de proteger al paciente y usuario de una posible contaminación cruzada, deben ser certificados como productos sanitarios de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los;productos sanitarios.

La decisión sobre si un determinado producto está regulado, a efectos de su comercialización, por uno u otro Real Decreto, deberá tomarse teniendo en cuenta la finalidad del producto. No obstante, un mismo producto puede cumplir simultáneamente con ambas legislaciones considerándose que tiene un doble uso.

Cuando el personal sanitario, en aplicación de la Ley de Prevención de Riesgos Laborales, está expuesto a un riesgo tal que haga necesario el uso de EPI, de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 773/1997, el equipo deberá estar certificado en base al Real Decreto 1407/1992. A su vez, puede ocurrir que el desarrollo de la actividad en un entorno hospitalario requiera el uso de productos sanitarios que cumplan con el Real Decreto 1591/2009, teniendo que recurrir a lo que hemos denominado productos de doble uso.