NTP 1105: Industria farmacéutica: medidas para la prevención de la exposición a principios activos - Año 2018

Las NTP son guías de buenas prácticas. Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente. A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edición.

1. INTRODUCCIÓN

La estrategia de “control banding”, como alternativa a la higiene industrial clásica, ofrece una solución sencilla para el control de la exposición laboral a los contaminantes presentes en el lugar de trabajo. Un sistema de control banding permite clasificar un compuesto concreto en una categoría de peligrosidad, que se corresponde a un intervalo de concentración ambiental, controles de ingeniería y administrativos, equipos de protección individual, etc., necesarios para garantizar su manipulación segura. Esta metodología, conocida en la industria farmacéutica como “sistema de categorías”, se basa en:

• Una clasificación de peligrosidad, utilizada para asignar una sustancia a una de las distintas categorías de peligro para la salud, considerando parámetros relacionados con la potencia farmacológica, toxicidad y severidad de los efectos.
• La existencia de unas estrategias de actuación definidas para cada categoría, para el control de la exposición y protección de los trabajadores y del medio ambiente.

Si bien en la NTP 798 “Industria farmacéutica: medidas preventivas de la exposición a principios activos” se proponía un conjunto de recomendaciones preventivas para la manipulación de principios activos farmacéuticos (APIActive Pharmaceutical Ingredients-) basado en el establecimiento de cuatro categorías, con el tiempo se ha observado la dificultad que se plantea cuando se manipulan principios activos clasificados en la categoría 3, ya que ésta cubre un intervalo de toxicidades y un margen de OEL (Occupational Exposure Limits) muy amplios. Esto provoca que sustancias de potencias y toxicidades muy distintas sean consideradas en una misma categoría, aplicando las mismas medidas preventivas. 

Por este motivo, se ha considerado necesario actualizar esta NTP. Así, una vez revisados los criterios para la clasificación de los principios activos en un nuevo sistema constituido por cinco categorías (véase NTP 1.104), en esta NTP se establece un sistema de contención y medidas preventivas más específico y acorde a la toxicidad y potencia farmacológica de los principios activos.

(*) Han colaborado en la elaboración de NTP los siguientes miembros del Grupo de Trabajo: Antonio Márquez (Farmhispania); Joaquin Díez y Cristina Urrutia (Laboratorios Cinfa); Mónica Sánchez y César Valera (Boehringer Ingelheim España S.A.); Xavier Guardino y Nuria Jiménez (Centro Nacional de Condiciones de Trabajo); Sergi Palomino (Esteve S.A.); Cristina Cabañas y Núria Campaña (Merck S.L.U.); Estefanía Carrasco (Ferrer Internacional S.A.); Jordi Jansá y Sílvia Moix (Interquim S.A.); Concepción González (Grupo Uriach).

2. CATEGORÍAS Y MEDIDAS PREVENTIVAS

La clasificación de una sustancia en una determinada categoría lleva asociado un conjunto de medidas preventivas. La tabla 1 muestra las recomendaciones relativas a los ambientes de trabajo, controles de ingeniería, procedimientos de trabajo, equipos de protección personal, gestión de residuos, etc., a fin de mantener la exposición por debajo de los niveles fijados para cada categoría según la peligrosidad de las sustancias. Estas recomendaciones están basadas en la experiencia en el control de la exposición y una contención y controles satisfactorios empleados para los compuestos según sus características de potencia y toxicidad y recogen, por un lado, las medidas preventivas propuestas por los sistemas de categorías de Naumann y de SafeBridge (comentadasen las NTP 722 y 798, respectivamente) y, por otro, la propia experiencia práctica en la aplicación de estas medidas de los miembros del Grupo de Trabajo VGEL-PAIF (Valores Guía de Exposición Laboral a Principios Activos). 

Este conjunto de recomendaciones no es exhaustivo, y debe tomarse como referencia, adecuándose en cada caso a los resultados de la evaluación de riesgos del proceso, asociado al conjunto de características del propio proceso o de la fase productiva y al principio activo manipulado. Y es que, como ya se indicaba en la NTP 798, aparte de la potencia farmacológica y la toxicidad de los principios activos, que definen su inclusión en una determinada categoría, deben tenerse en cuenta también otros factores que, aunque no afectan directamente a la potencia y toxicidad propias del principio activo (y por lo tanto, no varían su categoría), sí pueden hacer variar los requerimientos para su manipulación y la adopción de medidas preventivas concretas; variables como la cantidad de producto a manipular, o su concentración, las características físicas, especialmente las referentes al tamaño de partícula en el caso de polvo, o de la presión de vapor en el caso de líquidos, la duración del trabajo o la escala de operación del propio proceso de fabricación o manipulación, deben ser también consideradas a la hora de abordar esta cuestión. Por lo tanto, a partir de las recomendaciones preventivas que se indican para cada categoría se pueden desarrollar sistemas específicos basados en estas recomendaciones comunes y aplicarlas atendiendo a sus necesidades, para establecer un sistema preventivo acorde a la peligrosidad de las sustancias manipuladas y a los resultados de la evaluación de riesgos. 

Finalmente hay que tener en cuenta que, si bien el sistema de categorías permite asociar la manipulación de estos compuestos a entornos de trabajo, prácticas de trabajo, y equipos de protección individual a emplear, la implantación de este sistema no elimina la necesidad de realizar la evaluación cuantitativa de los riesgos; el desarrollo de valores OEL y de metodologías validadas para el control ambiental son muy importantes a fin de conocer la exposición de los trabajadores y prevenir sus efectos sobre la salud, así como verificar, y documentar, la eficacia de las medidas preventivas adoptadas.

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