NTP 1181: Productos cosméticos: Identificación de agentes químicos peligrosos (II) - Año 2023

Las NTP son guías de buenas prácticas. Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente. A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edición.

1.INTRODUCCIÓN

Algunos de los agentes químicos que contienen los productos cosméticos, o que se emiten o se forman durante su uso, pueden ser peligrosos.
Así, un número importante de ellos son conocidos irritantes respiratorios y sensibilizantes, habiéndose observado en el colectivo de profesionales del sector de la belleza un incremento en la prevalencia de síntomas respiratorios, asma ocupacional y dermatitis en manos. De otros se sabe, o se sospecha, de su carácter cancerígeno, mutágeno o tóxico para la reproducción (CMR). 

Sin embargo, ante la falta de obligación por parte del proveedor del producto cosmético de proporcionar una ficha de datos de seguridad (FDS) en el momento de su adquisición (ver NTP 1180 (I)), puede suceder que el usuario profesional no disponga de una información completa sobre los agentes químicos peligrosos presentes en el producto cosmético (si están presentes o no, su clasificación de peligrosidad, su proporción como ingrediente, los efectos adversos que pudiera provocar, etc.).
En la NTP 1180 (I) se muestra, como paso previo a la evaluación de los riesgos derivados de la exposición a sustancias químicas peligrosas presentes en productos cosméticos, cómo identificar la presencia de estas sustancias como ingredientes de los mismos. En esta NTP se indican distintas sustancias químicas clasificadas como peligrosas conforme a los criterios del anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en adelante, Reglamento CLP), que pueden ser usadas como ingredientes de los productos cosméticos, ya que su uso está permitido por el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, RPC).

2. AGENTES QUÍMICOS PELIGROSOS COMO INGREDIENTES EN LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

El RPC, en su artículo 14, establece que determinadas sustancias no podrán ser usadas como ingredientes para formular productos cosméticos por sus características peligrosas (anexo II “Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos”). Pero también establece que otras sustancias peligrosas, por las propiedades que aportan al producto cosmético terminado, podrán usarse cumpliendo ciertos requisitos (artículo 15 “Sustancias clasificadas como sustancias CMR”) y ciertas restricciones relativas a condiciones de uso y concentración (anexos del III al VI “Sustancias sujetas a restricción”, “Colorantes permitidos”, “Conservantes permitidos” y “Filtros ultravioletas permitidos” respectivamente).
Esto hace que sea posible encontrar en los productos cosméticos sustancias químicas clasificadas como peligrosas conforme a los criterios del anexo I del Reglamento CLP, por ejemplo, CMR, sensibilizantes o irritantes. Por ello, una vez identificados los ingredientes químicos peligrosos, se deberá comprobar para cada uno de ellos sí:

• Se encuentra incluido en el anexo II del RPC y, por tanto, está prohibido su uso en productos cosméticos. Si fuera así, debe procederse a avisar a la autoridad competente de la cosmetovigilancia, y al distribuidor o fabricante a través de la persona responsable del producto cosmético.
• Está incluido en alguno de los anexos del III al VI del RPC. Si es así, hay que comprobar si su uso se hace cumpliendo las condiciones especificadas en los mismos.
• Dispone de límite de exposición profesional (LEP), dato que facilitaría la evaluación de la exposición a dicha sustancia. La tabla 1 incluye algunos agentes químicos usados como ingredientes en productos cosméticos que tienen un valor LEP establecido en el documento del INSST Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España, indicando además sus propiedades cosméticas, y en la columna "Notas” si están sujetos a alguna restricción conforme al RPC o tienen alguna información adicional conforme al documento del INSST.

 

Algunas de las sustancias químicas peligrosas que pueden encontrarse en los productos cosméticos son:

• Aminas aromáticas. Son un conjunto de compuestos químicos derivados de los hidrocarburos aromáticos, y cada una tiene efectos tóxicos específicos, por lo que deben considerarse de forma individualizada. No obstante, muchas de ellas comparten algunos efectos importantes: irritantes, inmunoalérgicos, trastornos hematológicos, cancerígenos, etc. En 2008, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (International Agency for Research on Cancer (IARC)) concluyó que algunas de las aminas aromáticas son probablemente cancerígenas para los seres humanos (Grupo 2A), y en la monografía realizada el año 2010 indicó que la exposición laboral como peluquero o barbero probablemente sea carcinógena para los seres humanos (Grupo 2A) (IARC, Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Volume 99). Las aminas se encuentran en muchos productos cosméticos como en tintes para el cabello, acondicionadores, productos para el afeitado o champús.
• Alérgenos del perfume. Sustancias de olor agradable que pueden provocar reacciones alérgicas después del contacto con una cantidad suficiente. El Comité Científico de Seguridad de los Ciudadanos de la UE (CCSC) estableció una lista con un total de 26 alérgenos del perfume, que recientemente han pasado a ser 25 ya que el 1 de marzo de 2022 el buthylphenyl methylpropional (más conocido como Lilial o BMHCA y clasificado en el anexo VI del Reglamento CLP como reprotóxico 1B) fue incluido en el anexo II del RPC, pasando a estar prohibido su uso como ingrediente.
• Alteradores endocrinos. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) un alterador endocrino (AE) es una sustancia química exógena, o una mezcla de ellas, que altera las funciones del sistema endocrino provocando efectos adversos para la salud del individuo sano o sus descendientes. Los AE pueden modificar, entre otros aspectos, la velocidad de crecimiento, el desarrollo y funcionamiento de los órganos sexuales, la reproducción y el comportamiento, causando enfermedades como desórdenes metabólicos, alteraciones de la capacidad reproductiva, cánceres, alteraciones tiroideas e inmunológicas y déficit del coeficiente intelectual.

El RPC no establece disposiciones específicas para los AE, y tampoco la alteración endocrina está considerada en el Reglamento CLP (no establece una clase de peligro para ella); sin embargo, de conformidad con el Reglamento REACH, los AE pueden identificarse como sustancias extremadamente preocupantes, situándolas al mismo nivel que las sustancias químicas consideradas CMR.

Sustancias como metil-, etil-, propily butil parabeno son usadas como conservantes en los productos cosméticos.
Conforme a las fichas de información de sustancias químicas (“Substance Infocard”) que se pueden consultar en la base de datos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), el metil y propil parabeno están considerados como AE actualmente en proceso de evaluación, el etil parabeno está considerado como potencial AE pero aún no está en proceso de evaluación, y el butil parabeno está considerado como AE tras un proceso de evaluación.
Para más información sobre AE, su control legislativo y su identificación, se puede consultar el documento “Alteradores endocrinos.
Identificar para evaluar y controlar”, publicado por el INSST.

• Nanomateriales. Su uso en productos cosméticos no está prohibido, pero en la actualidad hay un estudio en marcha por parte de la Comisión Europea para revisar su peligrosidad como alteradores endocrinos, ya que se han publicado numerosos trabajos que indican que algunos materiales, en su forma nano, tienen variaciones importantes respecto de su forma no nano en relación a sus propiedades fisicoquímicas, en su forma de interaccionar con los sistemas biológicos y en sus efectos toxicológicos. En la tabla 2 se muestra un listado no exhaustivo de sustancias químicas cuyo uso está permitido como ingredientes en productos cosméticos y que están clasificadas como peligrosas por el reglamento CLP, con su clasificación de peligro armonizada establecida por la ECHA.

 

En el caso de que un ingrediente no tenga clasificación armonizada, e incluso teniéndola, es conveniente comprobar la clasificación de peligro notificada a la ECHA por los fabricantes de la sustancia. En la tabla 3 se muestran algunas sustancias cuyo uso está permitido como ingredientes en productos cosméticos y la clasificación notificada por la mayor parte de los fabricantes que han realizado dicha notificación.

3. EVALUACIÓN DEL RIESGO

A falta de información adecuada sobre el producto cosmético final, ya que tal y como se explica en la NTP XXX (I) los productos cosméticos no tienen ni FDS ni etiqueta con advertencias o indicaciones de peligro claras, la evaluación del riesgo derivado de la exposición a agentes químicos peligrosos por la utilización de productos cosméticos de forma profesional, debe basarse en los siguientes aspectos:

• Cumplimiento del producto cosmético con lo indicado en el RPC.
• Composición cualitativa del producto cosmético respecto de aquellos ingredientes que son agentes químicos peligrosos e información existente sobre la peligrosidad de cada uno de ellos.
• Composición cuantitativa del producto cosmético, también respecto de aquellos ingredientes que son agentes químicos peligrosos, la cual puede ser consultada a la persona responsable del mismo.
• Condiciones de utilización del producto cosmético (cantidad usada, forma de aplicación del producto, medidas preventivas adoptadas, uso de EPIs, etc.).
• Tipo, frecuencia, duración y nivel de la exposición.
• Existencia de VLA® y VLB® (valor límite biológico) establecidos para los ingredientes químicos peligrosos.
• Características individuales de la persona que los manipula (sexo, estado biológico, estado de salud, etc).

Además, hay que tener en cuenta un posible “efecto cóctel”, ya que aunque la cantidad de la sustancia peligrosa en el producto cosmético sea pequeña, la exposición continuada y de forma prolongada a mezclas de estas sustancias por el uso diario de diferentes productos cosméticos, puede tener consecuencias para la salud.
Finalmente, señalar que aunque el producto cosmético cumpla con el RPC, ello:

• no permite asegurar que su uso diario sea seguro para los usuarios profesionales,
• ni exime al empresario de su obligación de llevar a cabo la evaluación de riesgos.

 

BIBLIOGRAFÍA

Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre 2009, sobre los productos cosméticos. Disponible en: EUR-Lex - 02009R1223-20221006 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Reglamento CLP). Disponible en: EUR-Lex - 02008R1272- 20211001 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Decisión (UE) 2019/701 de la Comisión, de 5 de abril de 2019, por la que se establece un glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de los productos cosméticos. Disponible en: EUR-Lex - 32019D0701 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Decisión (UE) 2022/677 de la Comisión, de 31 de marzo de 2022, por la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de productos cosméticos. Disponible en: EUR-Lex - 32022D0677 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

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