NTP 0979: Notificación de primer uso de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4 - Año 2013

Las NTP son guías de buenas prácticas. Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente. A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edición.

1. INTRODUCCIÓN

En el artículo 10 “Notificación a la autoridad laboral” del Real Decreto 664/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, se recogen las exigencias que debe cumplir el empresario relativas a la utilización, por primera vez, de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4. En dicho artículo, se establecen los supuestos que requieren de una nueva notificación, la documentación que se solicita y los plazos para la presentación de la misma. 

De igual forma, en la Disposición transitoria única “Notificación a la autoridad laboral” del Real Decreto 664/1997, se exige que las empresas o centros de trabajo, que en el momento de la entrada en vigor del real decreto estuvieran utilizando agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4, deben realizar la correspondiente notificación. 

Previo al análisis de las condiciones de la notificación es conveniente incluir algunas definiciones que clarifiquen el propósito de la misma. 

Utilización por primera vez: la primera vez que se trabaja de forma deliberada con un agente biológico concreto clasificado en los grupos 2, 3 ó 4.

Trabajo de forma deliberada con agentes biológicos: los procesos o procedimientos que tengan como objeto el cultivo o la concentración del agente biológico. Por ejemplo, el mantenimiento de colecciones de cultivos de agentes concretos. 

Zona de trabajo controlada: zona o local dentro del edificio o instalación específica para la manipulación, utilización, cultivo o almacenamiento de los agentes biológicos, de forma que mediante su diseño y construcción, junto con el uso de técnicas, equipos y procedimientos adecuados, se evite o reduzca al mínimo la fuga, dispersión y exposición a los agentes biológicos presentes en la misma.

Entre las actividades laborales en las que se trabaja de forma deliberada con agentes biológicos se pueden mencionar las siguientes:

• Trabajos de investigación sobre un agente biológico determinado.
• Trabajos de investigación con animales deliberadamente infectados por un agente biológico concreto.
• Laboratorios de diagnóstico microbiológico.
• Procesos industriales biotecnológicos útiles en las industrias farmacéutica, alimentaria, química, en el campo de la biomedicina, de la agricultura, de la protección medioambiental (para la obtención de energía o la biorremediación).

2. CONDICIONES DE LA NOTIFICACIÓN

Esta nota técnica de prevención trata de identificar las diferentes situaciones en las que se debe realizar la notificación de primer uso de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4, y de orientar sobre los contenidos que debe incluir la documentación para dicha notificación. No obstante, la competencia sobre este tema radica en los correspondientes departamentos de trabajo de las comunidades autónomas que tengan transferidas las competencias en la materia. Es función de la autoridad competente, en este caso de la Autoridad Laboral, determinar, sobre la base establecida en el Real Decreto 664/1997, los procedimientos y, si procede, la forma en que debe ser realizada dicha notificación. 

¿Qué situaciones dan lugar a la notificación?

• La utilización por primera vez de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4.
• La utilización por primera vez de cualquier otro agente biológico del grupo 4.
• La utilización por primera vez de cualquier nuevo agente biológico que haya sido asimilado provisionalmente por el empresario en el grupo 3, de acuerdo a lo establecido en el párrafo a) del apartado 3 del artículo 4 “Identificación y evaluación de riesgos”.
• A los laboratorios que efectúen servicios de diagnóstico relacionados con agentes biológicos del grupo 4, se les exigirá únicamente la notificación inicial de tal propósito.
• Se efectuará una nueva notificación siempre que se introduzcan cambios en los procesos o procedimientos de trabajo cuyas repercusiones en las condiciones de seguridad y salud de los trabajadores invaliden la notificación hecha con anterioridad.

¿Cuándo se ha de presentar la notificación?

Treinta días antes de iniciar la actividad cuando se trate de la utilización por primera vez del agente biológico. Asimismo, cualquier nueva notificación se realizará treinta días antes del inicio de la actividad. Las empresas que a la publicación del Real Decreto 664/1997 ya estuvieran utilizando agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4, dispusieron de tres meses a partir de la entrada en vigor del real decreto para la notificación a la autoridad laboral. La entrada en vigor del real decreto ocurrió dos meses después de su publicación en el BOE el 12 de mayo de 1997, por lo que no debería quedar ninguna empresa en esta situación. ¿Quién realiza la notificación? El empresario o el director de la institución, ya que el requisito de notificación a la autoridad laboral queda englobado en el Capítulo II “Obligaciones del empresario” del Real Decreto 664/1997.

¿A quién se debe notificar?

A la autoridad laboral competente. En este caso, serían los correspondientes Departamentos de Trabajo (Empleo) de las Comunidades Autónomas que tengan las competencias traspasadas. En el caso de no existir el traspaso, sería el Departamento de Trabajo (Empleo) del Ministerio de Empleo y Seguridad Social. 

Tal como se indica en la Disposición adicional única del Real Decreto 664/1997, la autoridad laboral una vez recibida la notificación remitirá copia de la documentación e información recibida a la autoridad sanitaria.

¿Qué debe incluir la notificación?

• a) Los datos identificativos de la empresa o centro de trabajo: nombre, dirección, etc. (Ver figura 1).
• b) Organización preventiva de la empresa o de la ins titución: Tipo de servicio de prevención y los datos identificativos de la persona o personas con respon sabilidades en materia de prevención de la empresa, así como los datos relativos a su formación en dicha materia. (Ver figura 2).
• c) Listado de los agentes biológicos con los que se va a trabajar, incluyendo: nombre de la especie del agente biológico, tipo de agente (virus, bacteria, hongo, endo parásito, cultivos celulares), especificando si se trata de un microorganismo modificado genéticamente. (Ver figura 3).

• d) El resultado de la evaluación de riesgos. No existe un modelo que indique la extensión de la información que se ha de aportar sobre la evaluación de riesgos en la notificación de utilización por primera vez de agentes biológicos. Pero ésta debe ser suficiente para demos trar que se han identificado los riesgos que supone el agente biológico que se va a utilizar en el proceso de trabajo que se va a realizar. Asimismo, dicha información debe demostrar que se han detectado las circunstancias en las que los trabajadores pueden estar expuestos.  El procedimiento de evaluación de riesgos por exposición a agentes biológicos queda recogido en el artículo 4 del Real Decreto 664/1997. Los principios de la evaluación de riesgos consisten en determinar la naturaleza, el grado y la duración de la exposición. Es decir, estimar el nivel de riesgo en términos de probabilidad de materialización de daños y la gravedad de sus consecuencias, y eliminar o minimizar el riesgo mediante la aplicación de las medidas de prevención y control pertinentes.
• En el proceso de evaluación de riesgos deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
  • La naturaleza de los agentes biológicos: hábitat, patogenicidad, mecanismos de transmisión, dosis infectivas, tratamiento, vacunas, efectos alérgicos, tóxicos, efectos para la maternidad, etc.
  • El grupo en el que están clasificados atendiendo al riesgo de infección lo que permite obtener una cierta valoración de la peligrosidad intrínseca del mismo. El anexo II del RD 664/1997 contiene la lista de los agentes biológicos clasificados.
  • La actividad, fundamentalmente por lo que respecta a: procesos, procedimientos de trabajo, operaciones, cantidades manejadas, etc., que permitan determinar posibles focos de exposición.
  • El tipo y duración de las actividades que permitan caracterizar la exposición de los trabajadores.

En la figura 4 se incluye un esquema genérico de los principales pasos que debe cubrir un proceso de evaluación de riesgos. En el caso de las actividades con intención deliberada de utilizar agentes biológicos, se conoce el agente biológico (nombre y características); el grupo en el que está clasificado, las etapas del proceso y las características de las mismas, etc.; lo que permite, con cierta facilidad, establecer el nivel de riesgo y, a partir del mismo, establecer las medidas de prevención y control de las exposiciones.

• Es conveniente recordar algunos aspectos que se deben tener en cuenta en el proceso de evaluación:
  • La no inclusión de un agente biológico en la lista del anexo II no presupone su clasificación inmediata en el grupo 1 de menor peligrosidad.
  • Cuando un agente biológico no figure en la lista del anexo II, es obligación del empresario, previa consulta a los representantes de los trabajadores, estimar el riesgo de infección y asimilarlo provisionalmente a uno de los cuatro grupos previstos en el artículo 3. En caso de duda entre dos grupos debe considerarse en el de peligrosidad superior.
• e) Las medidas de prevención y control previstas. Dichas medidas surgen de entre las medidas generales contenidas en los artículos 5 al 13 del real decreto, de las medidas especiales aplicables a las actividades con intención deliberada de utilizar agentes biológicos contenidas en el artículo 15 y de las medidas de contención incluidas en los anexos IV y V del real decreto. En particular, en el artículo 15 se exige el establecimiento de un nivel de contención física requerido para el trabajo con agentes biológicos en función del nivel de riesgo, de modo que las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán exclusivamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 2 de contención, para un agente biológico del grupo 2; en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3 de contención, para un agente biológico del grupo 3, y en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 4 de contención, para un agente biológico del grupo 4. El objetivo de la contención es evitar el escape o liberación del agente biológico fuera de su confinamiento físico primario, al ambiente de trabajo y al medioambiente. En las figuras 5 y 6 se incluyen algunas de las principales medidas preventivas y de contención así como el nivel de exigencia en cuanto a su cumplimiento en los diferentes niveles de seguridad biológica (NSB) definidos para procesos no industriales, fundamentalmente laboratorios, y para procesos industriales. Estas medidas se han establecido a partir de las incluidas en el Real Decreto 664/1997 y sus anexos IV y V y a partir de las recomendadas en los principales manuales de bioseguridad publicados por organismos de reconocido prestigio técnico.

3. ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

El Real Decreto 664/1997 en su artículo 2 define agente biológico como: “Microorganismos, con inclusión de los genéticamente modifi cados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad. ” .

Atendiendo a su consideración como agente biológico, a los microorganismos modificados genéticamente que vayan a ser utilizados de forma intencionada les será de aplicación el artículo 10 del real decreto y por tanto deberá realizarse la notificación a la autoridad laboral.

Por otra parte, en el artículo 1 del Real Decreto 664/1997 se indica que el real decreto será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 15/1994, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG). La Ley 15/1994 ha sido derogada y sustituida por la Ley 9/2003, del mismo nombre y el Real Decreto 178/2004, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003. 

En dichas normas se especifican los requisitos para la realización de actividades de utilización confinada, las condiciones para la comunicación previa de uso de instalaciones específicas, así como para la solicitud de autorización expresa de actividades de riesgo moderado y alto. Asimismo, se fijan los plazos para la ejecución de las actividades comunicadas en función de su clasificación, los plazos para la resolución y notificación de las autorizaciones y el régimen sancionador. Los anexos I, II y III del Real Decreto 178/2004 contienen información sobre evaluación de riesgos, normas específicas de seguridad e higiene profesional y los principios de buenas prácticas microbiológicas, y la información requerida para las comunicaciones/autorizaciones para la utilización por primera vez y sucesivas de OMG.

En consecuencia, cuando el agente biológico sea un microorganismo modificado genéticamente se entiende que para el cumplimiento de lo indicado en ambas normativas se deberá notificar a todas las autoridades competentes indicadas en las mismas. 

BIBLIOGRAFÍA

MINISTERIO DE TRABAJO Y ASUNTOS SOCIALES. Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. 

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA Real Decreto 178/2004, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

JUNTA DE ANDALUCÍA http://www.juntadeandalucia.es/servicios/otros-tramites/detalle/30876.html

U.S. DEPARTAMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (fifth edition). http://www.cdc.gov/biosafety/publications/index.htm

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Manual de bioseguridad en el laboratorio (3ª edición). 

http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/en/