NTP 727: Clasificación y etiquetado de productos químicos: comparación entre el GHS y la reglamentación europea

NTP 727: Clasificación y etiquetado de productos químicos: comparación entre el GHS y la reglamentación europea Classification et étiquetage des produits chimiques: Comparaison entre le GHS et la réglementation européenne Classification and labelling of chemicals: Comparison between GHS and the european regulation systems Redactores: Sonia Tarín Sanchís Licenciada en Biología Alicia Huici Montagud Doctora en Biología Xavier Guardino Solá Doctor en Ciencias Químicas CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO En la presente Nota Técnica de Prevención se establece una comparación entre el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS) (ver la NTP-726), y el sistema de clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos para la salud y el medio ambiente de los RRDD 363/1995 y 255/2003 (ver las NTP-635, 649, 650 y 651).
Introducción La clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias y preparados se encuentra regulada por los reales decretos que transponen las directivas europeas, siendo en este caso de aplicación el Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, y el Real Decreto 255/2003, de 28 de Febrero de 2003, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (y sus correspondientes modificaciones y actualizaciones), que en adelante se citarán como "Reglamentación europea" (RE).
El sistema de clasificación incluido en esta legislación se compara con la del Sistema Mundialmente Armonizado (GHS) (ver la NTP-726) mediante tablas en las que las áreas coloreadas indican equivalencia o coincidencia entre ambos sistemas.
Toxicidad aguda El GHS posee cinco categorías para la toxicidad aguda, basados en los efectos de DL50 o CL50 tras la exposición al tóxico, mientras que en la RE no existe tal denominación.
A partir de los criterios de toxicidad aguda, crónica o de irreversibilidad del efecto, éstos se clasifican como muy tóxico, tóxico o nocivo según la capacidad del producto químico de producir el daño.
Éste podrá incluir efectos letales agudos, efectos irreversibles no letales o efectos graves tras exposición prolongada o repetida.
La clasificación se basa tanto en los efectos agudos como a largo plazo que producen sustancias y preparados como consecuencia de una sola exposición o de exposiciones repetidas o prolongadas.
Sin embargo, se puede establecer una relación entre los criterios de clasificación de los dos sistemas para las diferentes vías de exposición al tóxico sobre la base de la toxicidad aguda exclusivamente, que se expone las tablas 1, 2, 3 y 4.
Toxicidad sistémica Para los efectos sistémicos a largo plazo producidos por la sustancia o el preparado, el GHS establece una clase de peligro específica en cuanto al tipo y severidad del daño, la toxicidad sistémica.
Ésta se clasifica como la producida por una única exposición o por exposición repetida, que puede producir efectos reversibles o no, y al que se le asigna el símbolo específico de peligro para la salud.
Se puede establecer una relación con la RE a partir de las frases de riesgo asignadas a los productos que provocan efectos negativos para la salud del tipo: efectos irreversibles no letales tras una exposición (tabla 5), o efectos graves tras una exposición repetida o Las NTP son guías de buenas prácticas.
Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente.
A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente tener en cuenta su fecha de edición.
Año: 200 prolongada (tabla 6).
Corrosión-irritación El GHS establece una distinción entre efectos sobre la piel y sobre los ojos, asignando dos clases de peligro diferentes, una para corrosión/irritación cutánea y otra la causada por lesiones oculares graves/irritación ocular.
La RE sólo establece una categoría para corrosión y otra para irritación, agrupando en ellas los efectos cutáneos y oculares (tabla 7).
El GHS divide en dos categorías la observación de lesiones en la piel, cuya diferencia es el grado de lesión.
Establece un límite más bajo en la clasificación por observación de la formación de lesiones (eritemas/escaras) en la piel que la RE, la cual engloba los efectos positivos en una división única de irritación.
La división en dos categorías por el GHS de las lesiones oculares responde a la diferencia entre la irreversibilidad o no de las mismas y al tiempo de observación en el que desaparecen las lesiones.
Sensibilización El GHS utiliza la categoría 1 para la sensibilización respiratoria y cutánea y un símbolo específico indicativo de efectos sobre la salud.
En RE la clasificación se expresa mediante la frase de riesgo adecuada R42 o R43, asignándole el símbolo de nocivo o irritante (no específico para esta categoría).
Los sensibilizantes junto con inflamables (R10) y sustancias peligrosas para el medio ambiente con R52 y R53 no poseen indicación de peligro asociado con la categoría, y esta viene indicada por la correspondiente frase R (tabla 8).
Tabla 1 Comparación entre intervalos de concentración de DL50 por vía oral en rata para toxicidad aguda GHS Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Categoría 5 Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atención Atención Indicación de peligro Mortal en caso de ingestión Mortal en caso de ingestión Tóxico en caso de ingestión Nocivo en caso de ingestión Puede ser nocivo en caso de ingestión DL50 mg/Kg 5 50 300 2000 5000 RE Muy tóxico Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia T+ T Xn Frases R Muy tóxico por ingestión (R28) Tóxico por ingestión (R25) Nocivo por ingestión (R22) DL50 mg/Kg 25 200 2000 Tabla 2 Comparación entre intervalos de concentración de DL50 por penetración cutánea en rata para toxicidad aguda GHS Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Categoría 5 Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atención Atención Indicación de peligro Mortal en contacto con la piel Mortal en contacto con la piel Tóxico en contacto con la piel Nocivo en contacto con la piel Puede ser nocivo en contacto con la piel DL50 mg/Kg 50 200 1000 2000 5000 RE Muy tóxico Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T+ T Xn Frases R Muy tóxico en contacto con la piel (R27) Tóxico en contacto con la piel (R24) Nocivo en contacto con la piel (R21) DL50 mg/Kg 25 400 2000 Tabla 3 Comparación entre intervalos de concentración de CL50 por inhalación en rata para aerosoles líquidos o partículas (mg/l/4h) para toxicidad aguda GHS Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Categoría 5 (*) Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atención Atención Indicación de peligro Mortal si se inhala Mortal si se inhala Tóxico si se inhala Nocivo si se inhala Puede ser nocivo por inhalación DL50 mg/I/4 horas 0,05 0,5 1 5 RE Muy tóxico Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T+ T Xn Frases R Muy tóxico por inhalación (R26) Tóxico por inhalación (R23) Nocivo por inhalación (R20) DL50 mg/I/4 horas 0,25 1 5 (*) Criterios para límite superior ● Efectos significativos en humanos.
● Se observe mortalidad con valores hasta categoría 4.
● Síntomas clínicos de toxicidad significativos con valores hasta categoría 4.
Tabla 4 Comparación entre intervalos de concentración de CL50 por inhalación en rata para vapores (mg/l/4h) para toxicidad aguda GHS Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Categoría 5 (*) Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Peligro Peligro Atención Atención Indicación de peligro Mortal si se inhala Mortal si se inhala Tóxico si se inhala Nocivo si se inhala Puede ser nocivo por inhalación DL50 mg/I/4 horas 0,5 2 10 20 RE Muy tóxico Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T+ T Xn Frases R Muy tóxico por inhalación (R26) Tóxico por inhalación (R23) Nocivo por inhalación (R20) DL50 mg/I/4 horas 0,5 2 20 (*) Criterios para límite superior ● Efectos significativos en humanos.
● Se observe mortalidad con valores hasta categoría 4.
● Síntomas clínicos de toxicidad significativos con valores hasta categoría 4.
Tabla 5 Comparación entre efectos irreversibles no letales tras una exposición TOXICIDAD SISTÉMICA PARA ÓRGANOS DIANA (EXPOSICIÓN ÚNICA) GHS Categoría 1 Categoría 2 Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro para exposición única Provoca daños en órganos (indíquese todos los órganos afectados, si se conocen) tras una exposición única (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) Puede causar daños en órganos (indíquese todos los órganos afectados, si se conocen) tras una exposición única (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) EFECTOS GRAVES TRAS UNA SOLA EXPOSICIÓN RE Muy Tóxico Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T+ T Xn Frases R Peligro de efectos irreversibles muy graves(R39) Peligro de efectos irreversibles muy graves(R39) Posibilidad de efectos irreversibles (R68) Si se ingiere puede causar daño pulmonar (R65) Tabla 6 Comparación entre efectos graves tras una exposición repetida o prolongada TOXICIDAD SISTÉMICA PARA ÓRGANOS DIANA (EXPOSICIÓN REPETIDA) GHS Categoría 1 Categoría 2 Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro para exposición única Provoca daños en órganos (indíquese todos los órganos afectados, si se conocen) tras una exposición única (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) Puede causar daños en órganos (indíquese todos los órganos afectados, si se conocen) tras una exposición única (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) EFECTOS GRAVES TRAS EXPOSICIÓN REPETIDA O PROLONGADA RE Tóxico Nocivo Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T Xn Frases R Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada (R48) Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada (R48) Tabla 7 Comparación entre los distintos enfoques de corrosión e irritación cutánea GHS Corrosión/ Irritación cutánea Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Atención Atención Indicación de peligro Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares Provoca irritación cutánea Provoca una leve irritación cutánea GHS Lesiones oculares graves/irritación ocular Categoría 1 Categoría 2 A Categoría 2 B Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Palabra de advertencia Peligro Atención Atención Indicación de peligro Provoca lesiones oculares graves Provoca irritación ocular grave Provoca irritación ocular RE Corrosivo Irritante Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro C Xi Frases R Provoca quemaduras graves (R35) Provoca quemaduras (R34) Irrita los ojos (R36), las vías respiratorias (R37) y/o la piel (R38) Riesgo de lesiones oculares graves (R41) Tabla 8 Comparación entre los distintos enfoques del efecto sensibilizante GHS Categoría 1 Sensibilizante respiratorio Categoría 1 Sensibilizante de contacto Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala Puede provocar una reacción alérgica cutánea RE R42 R43 Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro Xn Xi Frases R Posibilidad de sensibilización por inhalación (R42) Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel (R43) Carcinogenicidad El GHS establece dos categorías: la primera incluye la existencia de datos en humanos (1A) y en animales (1B) significativos estadísticamente, mientras que la segunda categoría incluye los productos químicos sobre los que no existe tal evidencia pero no se puede asegurar que no puedan provocar efectos de estas características sobre la salud.
(Tabla 9).
La RE establece tres categorías en las que los principios de clasificación son semejantes al GHS, pero separando en dos categorías diferentes los compuestos sobre los que se sabe que existe la relación directa causa/efecto sobre la persona (categoría 1) y compuestos de los que por estudios en animales se puede considerar carcinógenos en el hombre (categoría 2).
Mutagenicidad EL GHS establece dos categorías, en las que la inclusión o no del compuesto depende del tipo de datos de que se disponga (semejante a la clasificación para carcinogénicos).
La clasificación, según la RE, sigue los criterios del apartado anterior.
(Tabla 10).
Tabla 9 Comparación de la clasificación de cancerígenos GHS Categoría 1 (1A y 1B) Conocido o supuesto carcinógeno humano Categoría 2 Sospechoso de ser carcinógeno en humanos Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) Susceptible de provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) RE Carcínogeno Cat.
1 Carcínogeno Cat.
2 Carcinógeno Categoría 3 Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T T Xn Frases R Puede causar cáncer (R45) o puede causar cáncer por inhalación (R49) Puede causar cáncer (R45) o puede causar cáncer por inhalación (R49) Posibilidad de efectos cancerígenos (R40) Tabla 10 Comparación de la clasificación de mutágenos GHS Categoría 1 (1A y 1B) Productos químicos que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales de seres humanos o se considera que las inducen Categoría 2 Pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas Símbolo de comunicación de peligro Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado que ninguna otra vía es peligrosa) Susceptible de provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado que ninguna otra vía es peligrosa) RE Mutagénico Cat.
1 Mutagénico Cat.
2 Mutagénico Categoría 3 Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T T Xn Frases R Puede causar alteraciones genéticas hereditarias (R46) Puede causar alteraciones genéticas hereditarias (R46) Posibilidad de efectos irreversibles (R68) Tóxico para la reproducción Para el GHS, el tóxico para la reproducción implica efectos sobre la capacidad reproductora o fertilidad en humanos, o sobre los descendientes.
Se establecen dos categorías más una especial para la lactancia.
La primera categoría se subdivide en dos, según se disponga de estudios en humanos o en animales.
En la RE, los tóxicos para la reproducción se clasifican en función de efectos sobre fertilidad y/o desarrollo en una de las tres categorías dependiendo del tipo de datos; los efectos sobre la lactancia se identifican mediante una frase de riesgo (R64).
(Tabla 11).
Efectos sobre el medio ambiente El GHS sólo cubre los efectos de la toxicidad sobre el medio acuático, mientras que la RE considera los efectos tóxicos sobre el medio acuático y terrestre, efectos negativos sobre fauna, flora y los organismos del suelo, también incluye una frase de riesgo indicativa del peligro del producto sobre la capa de ozono.
(Tabla 12).
El GHS especifica 3 categorías para la toxicidad aguda y 4 para la crónica.
Las categorías de la 1 a la 3 de tipo crónica es el resultado de la combinación de las respectivas categorías agudas más criterios de degradabilidad del producto en el medio.
La categoría 4 representa el prado de persistencia.
Tabla 11 Comparación de la clasificación de tóxicos para la reproducción GHS Categoría 1 (1A y 1B) Categoría 2 Categoría adicional Símbolo de comunicación de peligro NO Palabra de advertencia Peligro Atención NO Indicación de peligro Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce) (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce) (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa) ha demostrado que ninguna otra vía es peligrosa) Puede ser nocivo para los lactantes RE Tóxico para la reproducción Categoría 1 Tóxico para la reproducción Categoría 2 Tóxico para la reproducción Categoría 3 Símbolo de comunicación de peligro Indicación de peligro T T Xn Frases R Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33) Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33) Posible riesgo de perjudicar la fertilidad (R62) Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R63) Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33) que ninguna otra vía es peligrosa) Tabla 12 Comparación de las clasificaciones sobre efectos sobre el medio ambiente GHS Toxicidad del medio acuático (aguda) Toxicidad aguda Categoría 1 Toxicidad aguda Categoría 2 Toxicidad aguda Categoría 3 Símbolo Sin símbolo Sin símbolo Palabra de advertencia Atención Sin palabra de advertencia Sin palabra de advertencia Indicación de peligro Muy tóxico para los organismos acuáticos Tóxico para los organismos acuáticos Nocivo para los organismos acuáticos GHS Toxicidad del medio acuático (crónica) Toxicidad crónica Cat.
1 Toxicidad crónica Cat.
2 Toxicidad crónica Cat.
3 Toxicidad crónica Cat.
4 Símbolo Sin símbolo Sin símbolo Palabra de advertencia Atención Sin palabra de advertencia Sin palabra de advertencia Sin palabra de advertencia Indicación de peligro Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos RE Peligroso para el medio ambiente Peligroso para el medio ambiente R52 R53 Peligroso para el medio ambiente Símbolo de comunicación de peligro Sin símbolo Sin símbolo Indicación de peligro N N Sin indicación Sin indicación N Frases R Muy tóxico para los organismos acuáticos (R50).
(R50-R53) Tóxico para los organismos acuáticos (R51).
(R51-R53) Nocivo para los organismos acuáticos (R52).
(R52-R53) Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático (R53) (R54) Tóxico para la flora.
(R55) Tóxico para la fauna.
(R56) Tóxico para los organismos del suelo.
(R57) Tóxico para las abejas.
(R58) Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente.
Peligroso para la capa de ozono (R59) Bibliografía Ver NTP 726 © INSHT