Preguntas técnicas frecuentes agentes químicos


En la página Web del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo se encuentra disponible la colección de Métodos de Toma de Muestra y Análisis (MTA) , donde podrá consultar los diferentes procedimientos validados tanto para la determinación de concentraciones de agentes químicos en aire en el lugar de trabajo (MTA/MA), como para la determinación de los agentes  químicos  o  de  sus  metabolitos  en  sangre,  orina  y  aire  exhalado  de  los  trabajadores laboralmente expuestos (MTA/MB), así como la serie Criterios y Recomendaciones (CR) donde.se recogen  las  líneas  generales  para  la  correcta  aplicación  de  los  métodos  y  procesos  relacionados  con  el  muestreo y análisis de agentes químicos.

También puede obtener información sobre procedimientos de toma de muestra y análisis para una serie de sustancias o grupos de sustancias, así como información sobre el grado de validación de los mismos, en la base de datos GESTIS de métodos analíticos.

El formaldehído (CAS nº 50-00-0) es una sustancia con clasificación y etiquetado armonizado en la Unión Europea (UE), estando incluida en el anexo VI, parte 3 “Clasificación y etiquetado armonizado para determinadas sustancias peligrosas” del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.con la siguiente clasificación: Acute Tox 3 (H301: Tóxico en caso de ingestión, H311: Tóxico en contacto con la piel y H331: Tóxico en caso de inhalación); Skin Corr. 1B (H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves); Skin Sens. 1 (H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel); Muta 2 (H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos) y Carc. 1B (H350: Puede provocar cáncer).

Como se trata de una sustancia clasificada como cancerígena de categoría 1B, en aquellas actividades en las que pueda haber riesgo de exposición a la misma será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo. Se recomienda consultar la  Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos elaborada por el Instituto.

El formaldehído tiene asignado en el documento publicado por el Instituto, Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos en España 2019, un valor límite ambiental de exposición de corta duración (VLA-EC®) de 0,6 ppm (0,74 mg/m3 ). En este sentido debe indicarse de acuerdo con el artículo 5.4 del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, que la no superación del valor límite no eximirá del cumplimiento de los preceptos contenidos en dicho real decreto.

Con respecto a las medidas preventivas a aplicar en el caso concreto de los laboratorios de anatomía patológica, aparte de la observación de lo indicado en los párrafos anteriores, se debe procurar en primer lugar la sustitución de dicha sustancia, y, si ello no es posible, adoptar medidas de protección colectiva e individual y establecer procedimientos de trabajo que reduzcan la exposición al nivel más bajo posible, así como limitar el número de trabajadores expuestos. Para una mayor información sobre el tema se aconseja consultar las Notas Técnicas de Prevención publicadas por el Instituto: 873590 y 248.

Para ampliar la información, también se recomienda consultar las siguientes publicaciones:

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Concretamente en su anexo se incluye, en el apartado 3b, a los agentes antimitóticos. La función antimitótica es característica de muchos agentes empleados en quimioterapia. Es evidente que no se refiere a la “situación en disposición de procrear”, pero por extensión así se podría considerar.

El Instituto ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:

Sí. Los nanomateriales manufacturados se denominan nanoplaca, nanofibra o nanopartícula, dependiendo de si tienen una, dos o tres dimensiones externas, respectivamente, en la nanoescala. Dentro del grupo de las nanofibras se denominan nanohilos, nanotubos o nanovarillas, dependiendo de si la nanofibra es eléctricamente conductora, hueca o sólida.

Se recomienda que tanto los productos con nanomateriales que han llegado al final de su vida útil como los que se vayan a desechar por cualquier otro motivo, incluyendo los equipos de protección individual o los filtros de los sistemas de extracción, se consideren como residuos peligrosos y, por tanto, les será de aplicación la legislación correspondiente.

En cualquier situación en la que exista un material o producto con amianto se deben seguir las directrices que se recogen en el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, normativa básica de aplicación en España para la protección de la salud de los trabajadores y de la población frente al amianto.

En cualquier caso, según establece el real decreto, los materiales con amianto deben estar identificados y documentados para poder gestionarlos adecuadamente y, si es necesaria su manipulación, aplicar lo establecido en dicho reglamento. Es decir: los trabajos los debe realizar una empresa especializada inscrita en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) (artículo 17); elaborar un plan de trabajo y presentarlo para su aprobación ante la Autoridad Laboral (artículos 11 y 12);  la exposición debe ser reducida al mínimo y por debajo del valor límite (artículos 4 y 6); la aplicación de las medidas de prevención y protección deben ser adecuadas y proporcionales al riesgo existente en base a los resultados de la evaluación de riesgos (artículo 5); se debe realizar la descontaminación final de la zona de trabajo (artículo 11), etc.

Además, y en el marco de la coordinación de actividades empresariales, la información sobre los materiales que contienen o pueden contener amianto debe ser proporcionada por el empresario en la contratación de trabajos a otras empresas.

Actualmente, la identificación de amianto en materiales no requiere, a nivel nacional, una acreditación u homologación similar a la establecida para el análisis de muestras de fibras de amianto en aire. No obstante, el Instituto recomienda que los laboratorios que realicen este tipo de determinaciones lo lleven a cabo siguiendo una metodología normalizada, como el método “Determinación cualitativa (identificación) de fibras de amianto en materiales – Método de polarización/dispersión. Microscopía óptica (MTA/PI-010/A09)”, tengan implantado un sistema de gestión de calidad para dicha analítica y participen en ensayos de aptitud o programas de intercomparación de reconocido prestigio.

La normativa básica de aplicación en España para la protección de la salud de los trabajadores frente al amianto es el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

Debe tenerse en cuenta que el mencionado real decreto se encuadra en la normativa general sobre seguridad y salud en el trabajo, constituida principalmente por la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y por el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención

Además, a los trabajos con amianto también les son de aplicación las disposiciones del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo y el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Otra normativa relacionada que deben ser considerada es: el Real Decreto 171/2004, de 30 de enero, por el que se desarrolla el artículo 24 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, en materia de coordinación de actividades empresariales, y la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, en materia de gestión y eliminación de residuos peligrosos.

El Plan de Trabajo es el documento en el que se describe de forma detallada la acción que se va a ejecutar, la metodología a seguir y las medidas de prevención y protección necesarias para que el trabajo se realice en condiciones de mínima exposición posible, incluyendo las operaciones de limpieza final y descontaminación de la zona de trabajo, tal y como se exige en el artículo 6 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto.

El contenido del Plan de Trabajo viene recogido en el artículo 11 del mencionado real decreto e incluye la descripción del trabajo a realizar, el tipo de material a intervenir, la ubicación, la fecha de inicio de los trabajos y duración de los mismos, los trabajadores implicados y su experiencia, los procedimientos a emplear, las medidas de protección y preventivas a aplicar, los equipos utilizados, la información y formación a los trabajadores, las medidas de eliminación de los residuos, los recursos preventivos utilizados, los procedimientos de evaluación y control, etc.

La persona responsable de su elaboración es el empresario de la empresa que va a ejecutar los trabajos, así como de la aplicación efectiva del mismo, y debe basarse en una evaluación previa de los riesgos de exposición a amianto.

Finalmente, y antes del inicio de los trabajos, los planes de trabajo deben presentarse para su aprobación ante la Autoridad Laboral correspondiente al lugar del trabajo en el que vayan a realizarse los mismos, siendo su aprobación una condición necesaria para su aplicación.

En primer lugar, hay que mencionar la Orden de 7 de diciembre de 2001 por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos. En concreto, esta orden prohíbe las actividades de comercialización y uso del amianto como materia prima. Por su parte, el artículo 4 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, redunda en dicha prohibición al recoger expresamente las actividades que exponen a los trabajadores a las fibras de amianto en la extracción del amianto, la fabricación y la transformación de productos de amianto o la fabricación y transformación de productos que contienen amianto añadido deliberadamente, exceptuando de tal prohibición únicamente el tratamiento y desecho de los productos resultantes de la demolición y de la retirada del amianto.

No obstante, conforme a la normativa, los materiales o productos con amianto fabricados e instalados con anterioridad a la prohibición que entró en vigor en el año 2002, pueden seguir instalados y en uso mientras dure su vida útil, no siendo obligatorio retirarlos siempre y cuando estén en buen estado y no presenten riesgos de liberación de fibras al ambiente. En este sentido, el anexo XVII del REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión, que afecta a la fabricación, comercialización y uso de estas fibras y de los artículos y mezclas que lo contengan, realiza esta misma puntualización. Esto es debido a que en la mayoría de los casos para que haya exposición a fibras de amianto debe haber manipulación del material con amianto, sobre todo si se trata de materiales denominados no friables.

Finalmente, cuando un material haya alcanzado el final de su vida útil, hay que retirarlo conforme a lo establecido en el Real Decreto 396/2006.

En principio, debe considerarse finalizada la vida útil de un material con amianto cuando pueda liberar fibras de amianto al ambiente sin que haya de por medio manipulación alguna o cuando ya no cumpla la función para la que se fabricó e instaló.

Respecto al periodo de vida útil de un material con amianto, y teniendo en cuenta los posibles grados de deterioro de los mismos, no es posible una respuesta concreta ya que no es fácil determinar la vida útil de algunos materiales, como es el caso del amianto-cemento de uso en construcción o de algunos otros productos en los que se ha añadido deliberadamente amianto. En este sentido, el Parlamento Europeo publicó una resolución el 14 de marzo de 2013 sobre los riesgos para la salud en el lugar de trabajo relacionados con el amianto y perspectivas de eliminación de todo el amianto existente, considerando que los materiales con amianto poseen habitualmente un ciclo de vida de entre 30 y 50 años contando desde la fecha de fabricación del producto. En cualquier caso, esta estimación puede verse afectada por parámetros como las condiciones en las que se haya visto expuesto este material, el almacenamiento antes de su puesta en servicio, etc., que pueden reducir el tiempo de vida útil del producto.

En primer lugar, tal y como se indica en el artículo 5.5 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, el análisis (recuento de fibras) de amianto solo puede ser realizado por laboratorios especializados cuya idoneidad sea reconocida formalmente por la autoridad laboral del territorio de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado el laboratorio.

Para ello, en el anexo II del mencionado real decreto se recogen los requisitos que deben cumplir los laboratorios para poder acreditarse a nivel nacional, es decir:

  • Disponer en el territorio nacional, y con carácter permanente, de las instalaciones, equipos, medios materiales y personal adecuados para los análisis según lo especificado en el método del Instituto “Determinación de fibras de amianto y otras fibras en aire (MTA/MA-051)”, elaborado de acuerdo con el método recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Tener establecido un sistema de gestión de la calidad para los análisis de fibras de amianto.
  • Participar de forma continuada y satisfactoria en el Programa Interlaboratorios de Control de Calidad para el recuento de Fibras de Amianto (PICC-FA) del Instituto.
  • Obtener el reconocimiento formal de la capacidad técnica o idoneidad del laboratorio por parte de la autoridad laboral competente, para lo cual se recabará informe técnico del Instituto y cuantos otros se consideren necesarios para tal fin.

El laboratorio, una vez acreditado, deberá demostrar en el tiempo que mantiene las condiciones y requisitos de la acreditación para lo cual el Instituto verificará el mantenimiento de dichos requisitos a través de visitas periódicas de inspección en la forma establecida en el protocolo de acreditación.

El listado actualizado de laboratorios acreditados para el análisis (recuento) de fibras de amianto se encuentra recogido en el sitito web del Instituto

Los residuos que contienen amianto están clasificados como residuos peligrosos según la Lista Europea de Residuos (Decisión de la Comisión 2014/955/UE, de 18 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y deben gestionarse conforme a la normativa de aplicación, en particular, la Ley 22/2011, de 28 de julio, sobre residuos y suelos contaminados, siendo conveniente retirarlos lo antes posible.

Los residuos con amianto se deben agrupar y transportar fuera del lugar de trabajo en embalajes dobles, cerrados, apropiados y con etiquetas que indiquen que contienen amianto.

Las empresas que se dediquen al transporte y almacenamiento de residuos con amianto, aunque sea temporal, deben cumplir lo establecido en el Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, ya que se encuentran expresamente recogidas dentro del ámbito de aplicación establecido en el artículo 3. Por tanto, debe tratarse de empresas especializadas inscritas en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) (artículo 17), que tengan elaborado un plan de trabajo aprobado por la Autoridad Laboral (artículos 11 y 12), donde la exposición de los trabajadores se reduzca al mínimo posible, y por debajo del valor límite (artículos 4 y 6), donde se apliquen las medidas de prevención y protección adecuadas y proporcionales al riesgo en base a los resultados de la evaluación de riesgos (artículo 5) y donde se proporcione formación adecuada a los trabajadores expuestos (artículo 13) y se mantenga una vigilancia de la salud de acuerdo con el protocolo establecido (artículo 16), además del resto de obligaciones recogidas en el reglamento de trabajos con amianto y del resto de legislación de Seguridad y Salud Laboral que les sean de aplicación.

Sí, son necesarios. Así lo contempla el artículo 16.3 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto. Deben ser sometidos a reconocimientos periódicos realizados a través del Sistema Nacional de Salud, de los servicios de neumología que cuenten con los medios adecuados para explorar las patologías relacionadas con el amianto u otros servicios relacionados. Existe un Programa Integral de Vigilancia de la Salud de los Trabajadores Expuestos a Amianto (PIVISTEA) que contempla la realización de estos exámenes de salud periódicos para los trabajadores que estuvieron expuestos en el pasado.

Sí. Una empresa que desee realizar operaciones o actividades incluidas en el ámbito de aplicación del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgo de exposición al amianto, deberá inscribirse en el Registro de Empresas con Riesgo de Amianto (RERA) del órgano correspondiente de la autoridad laboral del territorio donde radiquen sus instalaciones principales. No obstante, podrá realizar esas actividades en otro territorio diferente a aquel en el que realizó la inscripción siempre que disponga de un plan de trabajo aprobado para ello, en los términos establecidos en el mencionado real decreto.

En el contexto de los considerados “Medicamentos peligrosos”, de acuerdo con la lista publicada por el National Institute for Occupational Health and Safety (NIOSH) de Estados Unidos, la expresión se refiere a medicamentos que presentan riesgo para el proceso reproductivo, y que pueden afectar a hombres y mujeres que están intentando concebir de forma activa, y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero que no comportan riesgo para el resto de personal. Se recomienda consultar el Documento Técnico publicado, por el Instituto, Medicamentos peligrosos. Medidas de prevención para su preparación y administración.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, concretamente lo indicado en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes, procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural” y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición `por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”. Para obtener más mayor información sobre el particular se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo.

En el Real Decreto  39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”, se indican los agentes químicos que pueden presentar un riesgo para el embarazo.

Agentes químicos incluidos en el anexo VII del Real Decreto 39/1997:

Agentes químicos incluidos en el anexo VIII del Real Decreto 39/1997:

  • Para trabajadoras embarazadas:
    • Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se les han asignado las indicaciones de peligro: H360: puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto; H360D: puede dañar al feto; H360F: puede perjudicar la fertilidad; H360FD: puede perjudicar la fertilidad. Puede dañar al feto; H360Fd: puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que daña al feto; H360Df: puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica la fertilidad y H370: perjudica determinados órganos.
    • Sustancias cancerígenas o mutágenas de categoría 1A o 1B incluidas en la parte 3 del anexo VI “Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas” del Reglamento CLP.
    • Plomo y derivados, en la medida en que estos agentes sean susceptibles de ser absorbidos por el organismo humano.
  • Para trabajadoras en periodo de lactancia:
    • Sustancias a las que, de acuerdo con el Reglamento CLP, se le han asignado la indicación e peligro: H362: puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna.
    • Sustancias cancerígenas o mutágenas de categoría 1A o 1B incluidas en la parte 3 del anexo VI “Lista armonizada de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas” del Reglamento CLP.
    • Plomo y derivados, en la medida en que estos agentes sean susceptibles de ser absorbidos por el organismo humano.

Para una mayor información se aconseja consultar el documento publicado por el Instituto, Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo

La aplicación del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo se condiciona a la exposición al agente cancerígeno o mutágeno como consecuencia de la realización de alguna actividad que se lleva a cabo en el centro de trabajo. Por consiguiente, será aplicable siempre que el agente cancerígeno o mutágeno:

  • Se emplea como materia prima, se fabrica, se genera como producto intermedio, residuo, impureza o por reacción no deseada o se forma o interviene por cualquier motivo en el proceso laboral básico y las actividades relacionadas con él (mantenimiento, manutención, reparación, etc.), o
  • Se utiliza, se forma o se libera al ambiente en el transcurso de las actividades no ligadas al proceso laboral básico (limpieza, desinfección, obras y modificaciones, etc.), o
  • Se almacena de forma temporal o permanente en los lugares de trabajo. 

En estas situaciones siempre serán de aplicación los preceptos contenidos en el real decreto, dado que existe un riesgo potencial, es decir, no se puede descartar la presencia del agente cancerígeno o mutágeno en los puestos de trabajo involucrados.

Cuando en determinados puestos o lugares de trabajo no involucrados directamente con las actividades mencionadas anteriormente, pero que por otras circunstancias como proximidad, contaminación o procesos secundarios no bien controlados no esté clara una posible exposición a cancerígenos o mutágenos, se debería proceder a descartar o confirmar la presencia de los mismos. En estos casos, la presencia efectiva o no en el lugar de trabajo de dichos agentes se determinará utilizando métodos de análisis adecuados, de acuerdo con lo indicado en el apéndice 4 de la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes en los lugares de trabajo, del Instituto. Si se identificase la presencia de agentes cancerígenos o mutágenos en el lugar de trabajo, teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, será de aplicación el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo.

Para una mayor información sobre el particular se recomienda consultar la Guía Técnica del INSST citada.

De acuerdo con el  Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo, se entiende como agente cancerígenos o mutágeno una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígeno o mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006. También se entenderá como agente cancerígeno una sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el anexo I del citado real decreto, así como una sustancia o mezcla que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo. Se recomienda consultar la Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición durante el trabajo a agentes cancerígenos o mutágenos, elaborada por el Instituto.

Por consiguiente, desde el punto de vista legal, los criterios de clasificación para sustancias cancerígenas o mutágenas que tienen carácter ejecutivo y marcan las disposiciones obligatorias en España son los establecidos en el Reglamento CLP.

El nombre de “medicamento peligroso” corresponde a la traducción del empleado en EE UU y difundido ampliamente por el National Institute For Occuptional Safety and Health (NIOSH) “hazardous drug”  y reúne una lista de medicamentos que presentan una o más de las siguientes características:

  • Carcinogenicidad
  • Teratogenicidad u otra toxicidad para el desarrollo
  • Toxicidad reproductiva
  • Toxicidad en órganos a bajas dosis
  • Genotoxicidad
  • Nuevos medicamentos con perfiles de estructura y toxicidad similar a medicamentos existentes que se determinaron como peligrosos según los criterios anteriores.

En consecuencia, hay otros medicamentos que se puedan considerar peligrosos que no están incluidos en el grupo y pueden requerir, principalmente por sus efectos agudos, su manipulación en cabina de seguridad biológica (en adelante CSB). La CSB es la recomendación básica para su manipulación segura, pero pueden darse excepciones. Se recomienda consultar la base de datos Infomep del INSST.

Se recomienda consultar la base de datos InfoMep del INSST, en el que encontrará toda la información sobre las pautas recomendadas de preparación y manipulación de compuestos citostáticos considerados como “medicamentos peligrosos”.

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº1051, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

Los requisitos de funcionamiento y utilización de las cabinas de seguridad biológica se encuentran contenidos en la NTP º740, del INSST.

Acudir a la base de datos de InfoMep del INSST.

El Real Decreto 374/2001,de 6 de abril, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, en el capítulo II  (Obligaciones del empresario) establece, en su artículo 3 (Evaluación de los riesgos), que en primer lugar deberá determinar si existen agentes químicos peligrosos en el lugar de trabajo y, si así fuera, se deberán evaluar los riesgos originados por dichos agentes, de conformidad con el artículo 16 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos laborales, y con el capítulo II, sección 1ª del Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención.

Por lo tanto, sí es necesario realizar una evaluación de riesgos cuando en el lugar de trabajo estén o puedan estar presentes agentes químicos peligrosos.

Por “agente químico peligroso” se entiende todo aquel elemento o compuesto químico, por sí solo o mezclado, tal como se presenta en estado natural o es producido, utilizado o vertido, incluido el vertido como residuo, en una actividad laboral, se haya elaborado o no de modo intencional y se haya comercializado o no, que pueda representar un riesgo para la seguridad y salud de los trabajadores debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo. Están incluidos en esta definición, en particular:

Todo agente químico que cumpla los criterios para su clasificación como peligroso dentro de cualquier clase de peligro físico o para la salud establecida en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, con independencia de que dicho agente químico esté clasificado o no en dicho reglamento, con excepción de los agentes que únicamente cumplan los requisitos para su clasificación como peligrosos para el medio ambiente.

Cualquier agente químico que, aunque no cumpla con los criterios del párrafo anterior, disponga de un valor límite ambiental de los indicados en el artículo 3.4 del Real Decreto 374/2001, de 6 de abril

Conforme al artículo 3.5 del Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, las mediciones no serán necesarias cuando el empresario demuestre claramente, por otros medios de evaluación, que se ha logrado una adecuada prevención y protección, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3.1 de este real decreto.

A partir de la identificación de los agentes químicos y los factores de exposición en determinadas ocasiones es posible obtener conclusiones. A veces el criterio del higienista puede ser suficiente, o bien, mediante la aplicación de un método cualitativo de evaluación de la exposición, se llega a conclusiones, a partir de las cuales se puede decidir sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas, determinar la índole de las mismas y priorizar las medidas preventivas necesarias. Si se ha podido concluir que se está muy por debajo del valor límite o por encima del mismo, no habría que continuar con una toma de muestras y posterior análisis.

En la documentación de la evaluación de riesgos se indicará el criterio de evaluación utilizado y se justificará por qué no fue necesario realizar las mediciones de la exposición.

Hay ocasiones en las que una normativa específica establece la obligatoriedad de la toma de muestras. En las actividades que puedan presentar riesgo de exposición al amianto, la evaluación de riesgos sí debe incluir la medición de la concentración de fibras, conforme al artículo 5 del Real Decreto 396/2006, de 31 de marzo, por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud aplicables a los trabajos con riesgos de exposición al amianto.

Cuando se trata de agentes químicos de especial toxicidad, como cancerígenos, mutágenos, sensibilizantes o tóxicos para la reproducción, generalmente se recomienda la toma de muestras para conocer el nivel de exposición a dichos agentes.

La norma UNE-EN 689:  Exposición en el lugar de trabajo. Medición de la exposición por inhalación de agentes químicos. Estrategia para verificar la conformidad con los valores límite de exposición profesional está desarrollada para evaluar la exposición y demostrar la conformidad con los valores límite (VLA) de situaciones en las que tanto el agente químico como las condiciones de exposición se mantienen relativamente constantes en el tiempo (varios meses, años, etc.). Propone una estrategia que tiene como objeto reducir costes mediante la aplicación de procedimientos estadísticos a los resultados de las mediciones. De esta forma, se puede, a partir de la medición de la exposición de un número reducido de jornadas, predecir la exposición de las jornadas en las que no se hace ninguna medición.

Cuando en la actividad laboral los agentes químicos y las condiciones de exposición varían continuamente, no se dan las condiciones básicas para la aplicación de la norma, por lo será necesario recurrir a otro tipo de estrategias para la evaluación de la exposición. De la norma sería aplicable la parte referida a cómo realizar la medición para que esta sea representativa de la exposición de la jornada laboral, es decir, la parte de muestreo, tipo de muestreo, tiempo de muestreo, procedimiento de medida, etc.

El tiempo mínimo de duración de una muestra debe ser aquel que asegure que la cantidad de agente químico recogido durante el muestreo sea mayor que el límite de cuantificación analítico cuando la concentración de dicho analito en la atmósfera de trabajo es la décima parte del valor límite de exposición diaria (VLA-ED)   (0,1 x VLA-ED), y puede estimarse aplicando la ecuación:


                                                     

 

 

donde:

  • tmin: es el tiempo mínimo a muestrear, en minutos;
  • LOQ: es el límite de cuantificación analítico, en miligramos;
  • VLA: es el valor límite ambiental de exposición diaria, en miligramos por metro cúbico de aire;
  • q: es el caudal del muestreador a utilizar, en litros por minuto.

Cuando el tiempo mínimo de muestreo sea superior al tiempo real de la operación, se debería considerar la posibilidad de utilizar muestreadores diseñados para usarse con un caudal mayor.

No es posible definir una periodicidad única para las calibraciones ni verificaciones de los equipos, sino que esta se debe establecer en función de factores como son: la transcendencia de los resultados, el grado y las condiciones de utilización del equipo, los resultados de las calibraciones o verificaciones previas, las instrucciones del fabricante y las recomendaciones de la información técnica disponible o publicada. Por tanto es, responsabilidad del usuario establecer y tener implantado un plan de mantenimiento y calibración o verificación de sus equipos de medida como parte de su sistema de gestión de la calidad.

No obstante, y a modo orientativo, cabe indicar que la UNE-EN ISO 13137 Atmósferas en el lugar de trabajo. Bombas para muestreo personal de los agentes químicos y biológicos. Requisitos y métodos de ensayo señala en el anexo informativo “Ensayos de usuario para bombas y medidores de flujo” que el funcionamiento de la bomba se debería verificar rutinariamente, al menos anualmente, y que para la verificación rutinaria se puede realizar el ensayo de la estabilidad del caudal con el aumento de la pérdida de carga al caudal al que normalmente se utiliza.

Son materiales con cualquiera de las dimensiones externas en la nanoescala (10-9 m) o que tengan la estructura interna o la estructura superficial en la nanoescala.

Sí. Además de los nanomateriales expresamente manufacturados, también hay nanomateriales que pueden presentarse de forma natural, por ejemplo, las cenizas de un volcán o el aerosol marino, o como subproducto no intencionado de un proceso industrial, por ejemplo los humos de soldadura o los productos de combustión.

Generalmente no. Durante el proceso de producción de los nanomateriales, las partículas primarias que se generan tienden a unirse unas con otras para dar lugar a aglomerados y agregados que pueden alcanzar tamaños superiores a 100 nm. Asimismo, pueden unirse a otras partículas presentes en el aire.

La principal vía de entrada de los nanomateriales en el organismo es la vía inhalatoria, seguida de la vía dérmica.

La información de que se dispone sobre los efectos de los nanomateriales para la salud en humanos es limitada. Los efectos adversos más importantes de los nanomateriales observados en estudios invivo, realizados en animales y a altas dosis, incluyen, entre otros, inflamación, daños en los tejidos, fibrosis y generación de tumores.

Desde el punto de vista de la seguridad de los trabajadores, los principales peligros que presentan los nanomateriales son el de incendio y explosión.

No existe regulación específica para los nanomateriales, siéndoles de aplicación la normativa de Prevención de Riesgos Laborales, en concreto el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

En relación con la comercialización de sustancias y mezclas, les será de aplicación el  REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (conocido como Reglamento CLP).

Se recuerda que los equipos de protección individual solo deben utilizarse cuando las medidas de prevención y protección adoptadas no garanticen un nivel adecuado de protección al trabajador. 

En relación con los equipos de protección respiratoria, se recomienda el uso de equipos filtrantes de partículas de clase 3, bien filtros P3 acoplados a máscara completa o a mascarilla (media máscara), bien mascarilla autofiltrante FFP3.

Los requisitos exigibles a los métodos de toma de muestra y análisis para este tipo de determinaciones se resumen en los siguientes: 

  • El intervalo de medida del método incluirá, en todos los casos, el valor límite ambiental (VLA) correspondiente. En el caso de los valores límite de exposición diaria (VLA-ED®) deberá extenderse al menos de 0,1 VLA-ED® a 2 VLA-ED®. En cuanto a los valores límite de corta duración (VLA-EC®), el intervalo de medida se extenderá al menos de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.
  • El tiempo de muestreo debe ser menor o igual que el periodo de referencia del valor límite, para aquellos métodos de medida cuyos resultados tie­nen por objeto la comparación con los valores límite.
  • La incertidumbre expandida debe ser ≤ 30% (≤ 50% en el caso de mezclas de partículas en suspensión en el aire y de vapores) para el intervalo de 0,5 VLA-ED® a 2 VLA-ED® y ≤ 50% para el intervalo de 0,1 VLAED® a 0,5 VLA-ED® en el caso de los valores límite de exposición diaria. En el caso de los valores límite de corta duración, la incertidumbre expandida debe ser ≤ 50% para el intervalo de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.

Sí. Las partículas ultrafinas se consideran nanomateriales incidentales debido a que se generan como subproducto no intencionado de un proceso industrial, por ejemplo los humos de soldadura o los productos de combustión.