En la Unión Europea, la clasificación de peligrosidad de las sustancias y mezclas químicas se establece en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, conocido como Reglamento CLP. Esta normativa europea establece los criterios para que una determinada sustancia o mezcla se clasifique con carcinógena o mutágena, entre otras categorías de peligrosidad.

En España, el Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, define los agentes cancerígenos o mutágenos, a efectos de su aplicación, como:

1. Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como cancerígena o mutágena en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento CLP.

2. Una sustancia, mezcla o procedimiento de los mencionados en el anexo I de este real decreto, así como una sustancia o mezcla que se produzca durante uno de los procedimientos mencionados en dicho anexo.

Por lo tanto, aunque muchos organismos científicos o técnicos tengan establecidas distintas clasificaciones de agentes cancerígenos o mutágenos, desde el ámbito normativo y la seguridad y salud en el trabajo, se considera agente cancerígeno o mutágeno todo aquel que cumpla con lo establecido en los puntos 1 y 2 anteriores.

Se recomienda consultar la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes cancerígenos o mutágenos en el trabajo, elaborada por el INSST, que contiene aclaraciones sobre esta cuestión.