Los equipos, destinados a usarse como equipos de protección individual (EPI) y como Producto Sanitario (PS), se llaman productos de uso dual. Por ello, están sujetos en cuanto a su diseño y fabricación a los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425, del Parlamento y del Consejo, de 9 de marzo de 2016 relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo. Como PS, tienen el fin de prevenir una enfermedad en el paciente, por transmisión al mismo de agentes biológicos portados por el usuario del guante por lo que deben cumplir además el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

La conformidad con los Reglamentos mencionados se evalúa haciendo uso de normas armonizadas, elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para facilitar el cumplimiento de las exigencias esenciales (EE) aplicables al producto.

En el caso de guantes de protección contra microorganismos, las normas armonizadas son:
UNE-EN 420:2004+A1:2010, Guantes de protección.- Requisitos generales y métodos de ensayo
UNE-EN 374-1:2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 1: Terminología y requisitos de prestaciones.
UNE-EN 374-2:2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
Si además, el guante ofrece protección contra productos químicos, será aplicable la norma:
UNE-EN 374-3: 2004, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 3: Determinación de la resistencia a la permeación por productos químicos.

En el caso de guantes de uso médico, hay igualmente una serie de normas armonizadas, que dan cumplimiento a las EE del reglamento de PS. Para información sobre las mismas, puede contactar con el Comité Técnico Nacional 111 de AENOR, “Aparatos y dispositivos Médicos y Quirúrgicos”.