Preguntas técnicas frecuentes

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En este apartado se recogen una selección de las cuestiones en materia de prevención de riesgos laborales realizadas a este instituto con más frecuencia. Le recomendamos acceda a su contenido, por si su cuestión estuviera relacionada con alguna de ellas. Si no encuentra la cuestión entre ellas, remita su consulta a través del siguiente:

FORMULARIO DE CONSULTAS

Generalmente no. Durante el proceso de producción y manipulación de los nanomateriales, las partículas primarias tienden a unirse unas con otras dando lugar a aglomerados y agregados que pueden alcanzar tamaños superiores a 100 nm. Asimismo, pueden unirse a otras partículas presentes en el aire.

Sin embargo, en el caso de nanofibras rígidas, o en procesos donde el nanomaterial o el producto donde está contenido el nanomaterial se somete a una elevada energía, como en los procesos de mecanizado, sí es posible la liberación de partículas o fibras independientes. Los términos partícula, aglomerado y agregado se definen como sigue:

  • partícula: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

  • aglomerado: un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

  • agregado: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas.

Desde el punto de vista legal, debe tenerse en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y concretamente en sus anexos VII “Lista no exhaustiva de agentes , procedimientos y condiciones de trabajo que pueden influir negativamente en la salud de las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural, del feto o del niño durante el periodo de lactancia natural”, y VIII “Lista no exhaustiva de agentes y condiciones de trabajo a los cuales no podrá haber riesgo de exposición por parte de trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural”

Por otro lado, el INSST ha publicado una serie de documentos que, si bien no tienen carácter legal, salvo que estén recogidas en una disposición normativa vigente, constituyen un conjunto de directrices o recomendaciones y guías de buenas prácticas. Entre ellas cabe citar:

La norma UNE-EN 689:2019+AC: 2019 “Exposición en el lugar de trabajo. Medición de la exposición por inhalación de agentes químicos. Estrategia para verificar la conformidad con los valores límite de exposición profesional, está desarrollada para evaluar la exposición y demostrar la conformidad con los valores límite (VLA) de situaciones en las que tanto el agente químico como las condiciones de exposición se mantienen relativamente constantes en el tiempo (varios meses, años, etc.). Propone una estrategia que tiene como objeto reducir costes mediante la aplicación de procedimientos estadísticos a los resultados de las mediciones. De esta forma, se puede, a partir de la medición de la exposición de un número reducido de jornadas, predecir la exposición de las jornadas en las que no se hace ninguna medición.

Cuando en la actividad laboral los agentes químicos y las condiciones de exposición varían continuamente, no se dan las condiciones básicas para la aplicación de la norma, por lo será necesario recurrir a otro tipo de estrategias para la evaluación de la exposición. De la norma sería aplicable la parte referida a cómo realizar la medición para que esta sea representativa de la exposición de la jornada laboral, es decir, la parte de muestreo, tipo de muestreo, tiempo de muestreo, procedimiento de medida, etc.

No todos los nanomateriales tienen los mismos efectos toxicológicos y hay que estudiarlos caso por caso.

Los efectos más importantes que se han encontrado en estudios “in vivo” son a nivel pulmonar e incluyen inflamación, daños a los tejidos y fibrosis o generación de tumores. También pueden afectar al sistema cardiovascular.

Los nanomateriales más peligrosos desde el punto de vista de la salud son los que presentan estructuras similares a las fibras de amianto, como algunos tipos de nanotubos de carbono, ya que suponen un riesgo de mesotelioma (una forma de cáncer de pleura).

Los nanotubos de carbono del tipo MWCNT 7 han sido clasificados como posible carcinógeno para humanos (Grupo 2B) por inhalación por la agencia internacional de investigación contra el cáncer (IARC).

A partir del 1 de octubre de 2021, será de aplicación el Reglamento UE 2020/217, por el que el TiO2 en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm se clasifica como carcinógeno de categoría 2 por inhalación.

Los nanomateriales en forma de polvo, especialmente los polvos metálicos presentan un riesgo de explosividad e inflamabilidad más alto que el mismo material en la escala macro.

No existe regulación específica relacionada con la prevención de riesgos laborales para los nanomateriales. Les es de aplicación el Real Decreto 374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

Por otra parte, si un nanomaterial o el material de la misma composición en la escala macro es cancerígeno o múgateno según el criterio del Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo, (por ejemplo, la cristalina cristalina) también sería de aplicación dicho Real Decreto.

En relación con la comercialización de sustancias y mezclas, les será de aplicación el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (conocido como Reglamento CLP).

NIOSH dio el nombre de CSTD (Closed System Drug Transfer Devices) a los dispositivos para la transferencia de citostáticos y, en general, de principios activos de alta potencia o toxicidad, que utilizan sistemas cerrados. Se define un CSTD como un dispositivo de transferencia de fármacos que impide mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y el escape de concentraciones peligrosas de fármacos o sus vapores fuera del sistema

Se recomienda la consulta de la Nota Técnica de Prevención nº 1134 “Exposición laboral a medicamentos peligrosos: sistemas seguros para su preparación”, del INSST, en la que se exponen con todo detalle las características de los sistemas cerrados para la preparación de “medicamentos peligrosos” en general.

Los requisitos exigibles a los métodos de toma de muestra y análisis para este tipo de determinaciones se resumen en los siguientes: 

  • El intervalo de medida del método incluirá, en todos los casos, el valor límite ambiental (VLA) correspondiente. En el caso de los valores límite de exposición diaria (VLA-ED®) deberá extenderse al menos de 0,1 VLA-ED® a 2 VLA-ED®. En cuanto a los valores límite de corta duración (VLA-EC®), el intervalo de medida se extenderá al menos de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.
  • El tiempo de muestreo debe ser menor o igual que el periodo de referencia del valor límite, para aquellos métodos de medida cuyos resultados tie­nen por objeto la comparación con los valores límite.
  • La incertidumbre expandida debe ser ≤ 30% (≤ 50% en el caso de mezclas de partículas en suspensión en el aire y de vapores) para el intervalo de 0,5 VLA-ED® a 2 VLA-ED® y ≤ 50% para el intervalo de 0,1 VLAED® a 0,5 VLA-ED® en el caso de los valores límite de exposición diaria. En el caso de los valores límite de corta duración, la incertidumbre expandida debe ser ≤ 50% para el intervalo de 0,5 VLA-EC® a 2 VLA-EC®.

La preparación de citostáticos debe realizarse en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario, así como también al medicamento y al ambiente. Con el fin de trabajar en condiciones asépticas y de protección, las preparaciones de estos agentes se realizan en cabinas de seguridad. Pueden ser cabinas totalmente cerradas, como los aisladores de laboratorio y las cabinas de seguridad biológica (CSB) de clase III, o con acceso abierto en su parte frontal, como las CSB de clase II.

Las especificaciones de las cabinas de seguridad biológica (CBS) se hallan recogidas en la norma UNE-EN 12469 (Biotecnología. Criterios de funcionamiento para cabinas de seguridad microbiológica).

Las CSB de clase II se pueden diferenciar entre IIA y IIB, atendiendo al porcentaje de aire que recirculan y extraen. Para la manipulación de citostáticos se recomiendan las CSB clase IIB que recirculan el 30% del aire y expulsan el 70% restante, o pueden extraer el 100% al exterior, y siempre dedicadas exclusivamente para el trabajo con estos fármacos. Las CSB clase IIA recirculan el 70% del aire y expulsan el 30% restante y no se recomiendan para la manipulación de citostáticos.

Actualmente, también se pueden hallar cabinas de seguridad específicas para la manipulación de citostáticos (según norma alemana DIN 12980:2006, que define los requisitos específicos para cabinas de seguridad destinadas a la manipulación de sustancias citotóxicas).

Por lo tanto, las cabinas de seguridad adecuadas para la preparación de agentes citostáticos son las cabinas de seguridad totalmente cerradas (CSB clase III o aisladores), las CSB de clase IIB o las cabinas de seguridad específicas para citostáticos.

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