null ¿Cómo evaluar los riesgos de un principio activo cuando no se dispone de un valor límite?

¿Cómo evaluar los riesgos de un principio activo cuando no se dispone de un valor límite?

En primer lugar se debe tener en cuenta que frente a los riesgos derivados de la exposición a agentes químicos, en este caso principios activos, se debe aplicar el Real Decreto 374/2001 sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.

 

Además, en el caso que los principios activos manipulados cumplan los criterios para su clasificación como cancerígeno o mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP), se aplicarán las disposiciones del Real Decreto 665/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo.

 

Asimismo, en la evaluación de riegos se debe tener en cuenta lo indicado en el Real Decreto 39/1997, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, respecto a las trabajadoras embarazadas o en periodo de lactancia natural (RD 39/1997, art. 4 y anexos VII y VIII).

 

A fin de evaluar el riesgo derivado de la exposición a principios activos, en la industria farmacéutica se suele realizar una evaluación cualitativa o control banding (bandas de control). Si bien el término “control banding” es, en general, el más utilizado actualmente para la evaluación cualitativa del riesgo derivado de la exposición a sustancias químicas, en la industria farmacéutica se emplea habitualmente el término “sistema de categorías”.

 

En primer lugar se ha de asignar el principio activo a una de las categorías de un sistema establecido al efecto, que representan bandas o zonas de exposición ocupacional. Cada categoría lleva asociado un intervalo de concentraciones ambientales, que implican unas determinadas medidas preventivas y de protección para la manipulación de estas sustancias (prácticas de trabajo, nivel de contención, ventilación, equipos de protección individual, tratamiento de residuos, etc.) para mantener la exposición del trabajador dentro de este intervalo de concentración establecido.

 

Además, también es posible establecer un valor límite de exposición profesional (OEL -occupational exposure limit) de carácter “interno”. Para ello, es necesario disponer de la mayor información posible acerca de las características farmacológicas y toxicológicas de la sustancia.